登记号
CTR20171117
相关登记号
CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813;CTR20170747;CTR20170779;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400138
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究
试验专业题目
一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究
试验方案编号
HMO-JS001-I-PK-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖玲
联系人座机
13408654655
联系人手机号
联系人Email
ling_xiao@topalliancebio.com
联系人邮政地址
上海市张江高科技园区蔡伦路781号602室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁—70岁的男性或女性；
- ECOG PS：0～1分；
- 经标准治疗失败或不能耐受的，并经病理学确诊的晚期NSCLC患者；
- 同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况）；
- 至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
- 预计生存期≥6月；
- 患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）；
- 主要器官功能正常（在入组前14天），符合方案规定实验室检查标准；
- 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- 1个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；
- 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 凝血功能异常；
- ？HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线为500IU/ml）；
- 有肺结核病史；
- 患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
- ？其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
- 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的；
- 研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
用法用量:无菌水针剂型；240mg/6ml/瓶；使用在线过滤器（0.2或0.22μm)进行静脉滴注，在60分钟内进行静脉点滴；前28天给药一次，后续每2周给药一次；连续4次给药为一个治疗周期，直至患者出现肿瘤进展或者不可耐受的毒副作用、患者自愿退出研究或者研究者认为患者目前情况不适合继续治疗；3mg/kg剂量A组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
用法用量:无菌水针剂型；240mg/6ml/瓶；使用在线过滤器（0.2或0.22μm)进行静脉滴注，在60分钟内进行静脉点滴；前28天给药一次，后续每2周给药一次；连续4次给药为一个治疗周期，直至患者出现肿瘤进展或者不可耐受的毒副作用、患者自愿退出研究或者研究者认为患者目前情况不适合继续治疗；3mg/kg剂量B组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-T | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Cmax、Tmax、t 1/2 、CL、Vd、MRT | 28天 | 安全性指标 |
| 安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果、ECG 和生命体征。 | 2年 | 安全性指标 |
| 与靶点相关的药效学指标，如对血液中 PD-1 受体占有率进行检测。 | 2年 | 有效性指标 |
| 依据肿瘤免疫治疗疗效评价（irRC）和 RECIST 标准（1.1）由研究者评 估的肿瘤缓解率（ORR）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 首次出现缓解时间（TTR）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）。 | 2年 | 有效性指标 |
| 肿瘤组织 PD-L1 表达和有效性的相关性分析。 | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁，医学博士 | 主任医师 | 010-87788495 | zlhuxi@163.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
