登记号
CTR20171469
相关登记号
CTR20170293;CTR20171266;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度阿尔茨海默症
试验通俗题目
苯磷硫胺片I期临床研究
试验专业题目
食物对单次给药后的苯磷硫胺片生物利用度的影响
试验方案编号
DCPZS-2017-10;
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹纬
联系人座机
18018666052
联系人手机号
联系人Email
caowei@rixinshengwu.com.cn
联系人邮政地址
上海闵行区虹梅南路833号3A301室
联系人邮编
200237
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价食物对苯磷硫胺片生物利用度的影响。
次要目的
评价空腹和餐后苯磷硫胺片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁
- 体重指数 BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
- 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
- 自愿参加试验，并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准
- 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
- 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
- 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
- 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂
- 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
- 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
- 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
- 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
- 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
- 筛选时QTcB > 450 msec
- 筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
- 研究者认为不适合参加此试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磷硫胺片
|
用法用量:片剂，规格50mg/片，单次口服300 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学（PK）指标： 1）测定全血中硫胺素、二磷酸硫胺素的浓度； 2）主要药动学参数有：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2、MRT0-t、V/f和 CL/f等。 | 于给药前及给药结束的72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标： 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、12导联心电图。 | 于给药前及给药结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 硕士 | 主任药师 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 11 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-16；
试验终止日期
国内：2018-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
