CTR20244183|626 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244183

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周清红

联系人座机

021-80297777

联系人手机号

18911301578

联系人Email

zhouqinghong@3sbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价626在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药后的安全性/耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；
签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；
男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，BMI在19~28 kg/m2（含）；
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常；
具有生育能力的女性和男性必须采取高效的避孕措施。

排除标准

存在药物过敏史，或过敏体质者；
既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病或症状；
筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或TP Ab检查任一结果为阳性者；
筛选时存在TB感染；
存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史；
筛选前3个月内大量饮酒；
筛选前3个月内每日吸烟超过5支；
存在药物滥用史或吸毒史；
给药前4周使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
给药前3个月作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验；
给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
给药前3个月内接受过重大手术；
给药前3个月内献血或大量失血；
从签署ICF至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
妊娠期或哺乳期女性；
给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:626	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）	90天	安全性指标
药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-last等）	90天	有效性指标
免疫原性终点	90天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁雪鹰	药学博士	主任药师	13761642319	dingxueying@126.com	上海市-上海市-虹口区武进路 85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2024-08-28
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-11-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

626｜进行中-招募中