登记号
CTR20252954
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可用于治疗周围血管疾病（手臂和腿部血液循环不良）。间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。
试验通俗题目
己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
25ZT-HXJT-030
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美华
联系人座机
0579-86886373
联系人手机号
13864230542
联系人Email
191708685@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢东楼202室
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服浙江众延医药科技有限公司的己酮可可碱缓释片与持证商 Neuraxpharm Arzneimittel GmbH的己酮可可碱缓释片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服己酮可可碱缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者， 性别比例适当；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数 ≤28kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通， 愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过 敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与己酮可可碱有 相互作用的药物（如抗凝剂（如华法林）、酮咯酸、茶碱、CYP1A2 抑制 剂（如环丙沙星、氟伏沙明）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷、依替巴 肽、替罗非班、依前列醇、伊洛前列素、阿昔单抗、阿那格雷、选择性 COX-2 抑制剂以外的非甾体抗炎药、乙酰水杨酸（ASA/LAS）、噻氯匹 定、双嘧达莫）、西咪替丁等）者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临 床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代 谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神 障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期+入住问诊）筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶 心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；
- （筛选期+入住问诊）现有或既往有急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑 出血和视网膜出血、胃肠道出血病史者；
- （筛选期+入住问诊）患有低血压、血压不稳定或既往有低血压、直立性低 血压病史者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首 次给药前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内献血或失血≥ 400mL 者，或 计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物 （包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试 验期间接种疫苗者；
- （筛选期+入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使 用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- （筛选期+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每 周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类 酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或 含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL） 者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任 何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮 料或食物者；
- （筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化 （如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- （入住问诊）首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和/或含咖啡 因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡 萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的特殊饮食者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困 难者，或对乳糖及高脂餐食不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的 消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判 断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；
- （筛选期问诊）女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给 药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采 取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴 侣结扎等）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生 化、血妊娠）； 不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号 | 610051 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-27；
试验终止日期
国内：2025-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
