登记号
CTR20240939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经组织学或细胞学确诊的、既往未接受过系统性一线抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌患者
试验通俗题目
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 II/III 期临床研究
试验专业题目
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
试验方案编号
2023-012-00CH1
方案最近版本号
初始版
版本日期
2023-12-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于丹
联系人座机
010-85188690
联系人手机号
17600807246
联系人Email
dany@hutch-med.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG对比AG一线治疗转移性胰腺癌的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程；
- 签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；
- 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；
- 在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；
- 根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。
- ECOG PS评分为0或1分
- 预期生存期≥12周；
排除标准
- 首次用药前4周内接受过化疗等系统性抗肿瘤治疗；
- 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者；
- 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术；
- 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗；
- 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗；
- 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；
- 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂;
- 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物；
- 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；
- 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索凡替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按实体瘤疗效评价标RECIST 1.1版评价：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率 | 自首次用药起每第6周（±7天）一次，48周后每12周（±7天）一次 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定;生命体征和12-导联心电图等结果较基线的变化;临床实验室检查结果的相对基线变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 采用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ-C30)、 QLQ-PAN26 量表，评估与健康相关的生活质量 HRQoL 相对于基线的评分变化，并评估至症状恶化时间 | 筛选期、研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市人民医院 | 王槐志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省人民医院 | 陈汝福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 482 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
