CTR20132719|双藤清淋片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王习著

联系人座机

020-38840030

联系人手机号

联系人Email

lxmhyy@21cn.com

联系人邮政地址

广州市天河区天河北路616号金海花园金灏阁2902室

联系人邮编

510630

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证的安全性、有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医非淋菌性尿道炎（宫颈炎）诊断标准；
符合中医下焦湿热证辨证标准；
年龄18-65岁；
知情同意，志愿受试并签署知情同意书;

排除标准

淋菌性尿道炎
排除经检查证实由肾盂肾炎、慢性附睾炎、合并血精(精囊炎)、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、Reiter综合征、尿道狭窄、尿道综合征、泌尿生殖道滴虫感染、泌尿生殖道加特纳菌感染、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等其它病症引起相关症状者；
妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者；
对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者；
正在参加其他临床试验的患者
参加过本药临床试验的患者
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双藤清淋片	用法用量:片剂；规格0.5g/片;口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。高剂量组
中文通用名:双藤清淋片	用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计14天。低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:双藤清淋片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。
中文通用名:阿奇霉素	用法用量:片剂，规格0.25g/片。单剂口服，于用药第一天1g（4片），饭前1小时或饭后2小时一次服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征评分	服药14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
舌象、脉象记录	服药14天	有效性指标
尿道分泌物/宫颈管内膜涂片	服药14天	有效性指标
尿沉渣检查	服药14天	有效性指标
病原学检查	服药14天（疗前阳性者）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐定书		主任医师	028-87765469	tangquanhong@vip.sina.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610072	成都中医药大学附属医院
常德贵		主任医师	028-87783449	yuling198421@163.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610072	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	唐定书	中国	四川	成都
天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津
四川大学华西医院	張谊芝	中国	四川	成都
四川省人民医院	陈金	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院药物临床试验机构新药临床试验伦理委员会	同意	2008-10-08

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-12-26；

试验终止日期

国内：2009-07-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双藤清淋片 ｜主动暂停