登记号
CTR20210793
相关登记号
CTR20170994
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒
试验通俗题目
比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Z-BNFX-GR-Ⅲ-2021-YDL-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈菊
联系人座机
0991-3192506
联系人手机号
18999960902
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以服药3天全部症状消失率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断，发病到就诊在48h内
- 本次发病后，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃
- 维医辩证为热性感冒
- 年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）
- 合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
- WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞80%
- 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
- 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等
- 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
- 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏
- 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比那甫西颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药3天全部症状消失率 | 访视1 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热时间 | 访视1 | 有效性指标 |
| 体温复常率 | 服药1天、服药2天、服药3天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 访视1 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 服药1天、服药2天、服药3天 | 有效性指标 |
| 症状消失时间（全部及单项） | 访视1 | 有效性指标 |
| 维医证候评价 | 筛选期/基线、访视1 | 有效性指标 |
| 应急药物使用情况 | 访视1 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 便常规 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 电解质 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/基线、访视1 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 陈旭岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 枣庄矿业集团中心医院 | 张群 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭靠山 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 高万鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 周晓明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 463 ；
实际入组总例数
国内: 463 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-27；
试验终止日期
国内：2022-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
