登记号
CTR20212673
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-FBLF-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345860
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml:50mg）为受试制剂，日本科研制药株式会社生产的ロピオン静注50mg（规格：5mL:50mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察健康志愿者静脉注射受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 有出血倾向、血液系统疾病的患者，包括（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者等
- 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史
- 有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，或有活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血的患者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）或类似物过敏者（如对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，给药后发生过哮喘、荨麻疹或过敏反应者）
- 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为≥40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者
- 女性志愿者给药前30天内使用口服避孕药，或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）
- 在给药前3个月内有外科手术史或静脉注射过本试验用药品或参加过其他的药物临床试验
- 在给药前1个月内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种疫苗者
- 在给药前30天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）药物、CYP2C9代谢酶抑制剂（氟康唑等）者
- 在给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
- 在给药前24h服用过任何含酒精的食物或饮料或酒精筛查阳性者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vz、CLz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血常规、妊娠检测（仅限女性）】、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 0531-85695028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-23；
试验终止日期
国内：2021-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
