登记号
CTR20244501
相关登记号
CTR20243622
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®（Ozempic ®）注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI20240221WZH
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈学慧
联系人座机
0518-85790115
联系人手机号
18905130886
联系人Email
xuehui.shen@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性。
次要目的
① 以诺和泰®为对照，评价司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病的安全性。
② 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学（PK）特征。
③ 评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁（包含两端值）的男性或女性受试者
- 符合WHO 1999年颁布的糖尿病诊断标准，且糖尿病分型属于2型糖尿病
- 筛选时体重指数（BMI）在18.0 – 35.0 kg/m2（包含边界值）
- 随机前接受稳定剂量二甲双胍[(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量(虽<1500mg/日但>1000mg/日)]单药治疗至少8周
- 筛选时HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室检测值）
- 试验期间至试验用药品末次给药后3个月内有生育能力的受试者同意采取有效的避孕措施（见附录1）且无捐精/捐卵（如适用）、生育计划
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
- 能够使用血糖仪进行自我血糖监测
排除标准
- 诊断为1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（见附录2）
- 接受以下任意药物或治疗： 随机前8周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中草药、其他传统药及保健品等）。 随机前3个月内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物[如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、交感神经兴奋剂（如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、大剂量水杨酸类（如阿司匹林>300mg/日）、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇（如羟甲烯龙、氧雄龙等）、或>25mg/日的氢氯噻嗪]。 筛选前使用过三联或三联以上降糖方案。 筛选前一年内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天。 筛选前3个月内及筛选期内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗。
- 存在以下任何病史或情况： 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏。 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史。 筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。 筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件；或筛选前1个月内发生3次或以上非严重低血糖事件。 筛选前有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病。 筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）。 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或筛选时或基线时血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN。 筛选前6个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症。 筛选前4周内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌/抗病毒药物之类的严重感染。 筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症（经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10uIU/ml者除外） 患有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者。 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会III级、IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作。 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者。 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） [HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 筛选时或随机时，存在以下任一情况者： 坐位收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。 12导联心电图（ECG） 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常[如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分、QTcF＞500 ms（Fridericia公式，见附录3）]。 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN ，或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN。 肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式，见附录4）。 血清降钙素≥50 ng/L。 血红蛋白<100g/L。 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作/交流或不愿合作；或无能力完成临床试验者
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
- 已知妊娠（妊娠试验阳性）或正在哺乳的女性
- 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献、输血
- 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验的受试者（筛选失败者除外）
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值。 | 给药前基线及给药后32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗20周后HbA1c较基线的变化值； | 给药前基线至给药后20周 | 有效性指标 |
| 治疗32周后HbA1c＜7%的患者比例； | 给药前基线至给药后32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周后HbA1c＜6.5% 的患者比例； | 给药前基线至给药后32周 | 有效性指标 |
| 治疗20、32周后空腹血糖较基线变化值； | 给药前基线至给药后20周和32周 | 有效性指标 |
| 治疗20、32周后患者体重较基线变化值； | 给药前基线至给药后20周和32周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-北京市 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 王亚军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 周亚茹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 任卫东 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 承德市中心医院 | 翟主任 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市人民 | 刘鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市中医院 | 刘金玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州人民医院 | 于江红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市中心医院 | 王松 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 江苏省省级机关医院 | 唐伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 肖帮惠 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 柯亭羽 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 荆州市中心医院 | 薛君力 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 宜昌市第一人民医院（宜昌市中心人民医院-西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 黄石市中心医院 | 陈勇 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 宾小昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 娄底市中心医院 | 肖璐 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 洪世华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 深圳大学总医院 | 李强 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华北理工大学附属医院 | 金秀平 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 黑龙江省中医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 490 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
