登记号
CTR20181691
相关登记号
CTR20180657,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性干燥综合征引起的口腔干燥症
试验通俗题目
人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究
试验专业题目
人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
SCP-RGTY-002 ；版本号 2.0
方案最近版本号
版本号 2.0
版本日期
2018-11-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢锦华
联系人座机
0755-28053203
联系人手机号
联系人Email
2349612@qq.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市龙华区观湖街道观城社区环观中路河东工业区16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署ICF；
- 年龄18至65周岁（含界值），性别不限；
- 临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
- 口腔干燥整体症状VAS评分≥ 40分；
- 育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。
排除标准
- 因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
- 结缔组织病致继发性干燥综合征引起口腔干燥症，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
- 非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的口腔干燥症；
- 筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
- 接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满12周者，或者用药剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
- 有获得性免疫缺陷病的患者；
- 有IgG4相关疾病的患者；
- 有淀粉样变性的患者；
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的1.5倍，肌酐（Cr）超过ULN；
- 对试验药物或已知成份过敏者；
- 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 近3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人工唾液
|
用法用量:喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量约0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天，28天后进入开放治疗期，继续给药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（人工唾液对照药品）
|
用法用量:人工唾液安慰剂（含木糖醇，山梨酸，笨甲酸钠，氢氧化钠和纯化水）；喷雾剂；口腔喷射,每瓶50g，每喷喷量0.15g；每日4次，每次7喷，分别于早、中、晚餐后0.5小时左右，以及晚间入睡前喷射。用药时程：双盲治疗期连续给药28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第28天口干整体症状VAS评分较基线的变化值； | 治疗第28天 | 有效性指标 |
| 治疗第28天原发性口干燥症问卷（XI）的评分较基线的变化值； | 治疗第28天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； | 访视1至访视8 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压； | 访视1至访视7 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规； | 访视1，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
| 尿妊娠； | 访视1，访视5，访视7 | 安全性指标 |
| 口腔检查； | 访视1，访视2，访视4，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG）。 | 访视1，访视5，访视6，访视7 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第7、14天时各时间点（用药后0.5小时）口干整体症状VAS评分较基线的变化值； | 治疗第7、14天时各时间点（用药后0.5小时） | 有效性指标 |
| 治疗第7、14天原发性口干燥症问卷（XI）评分较基线的变化值； | 治疗第7、14天 | 有效性指标 |
| 治疗第14、28天静态唾液总流速较基线的变化值； | 治疗第14、28天 | 有效性指标 |
| 治疗第14、28天口腔健康影响程度量表（OHIP-14）评分较基线的变化值。 | 治疗第14、28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-北京市西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 赵金霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱小春 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件 | 同意 | 2018-11-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 79 ；
实际入组总例数
国内: 79 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-04；
试验终止日期
国内：2020-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
