登记号
CTR20190763
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、大肠菌、流感杆菌、拟杆菌属等所致的中等症状以上的下述感染：败血症、感染性心内膜炎、外伤和烫伤及手术创伤引起的二次感染、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、颚炎
试验通俗题目
注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究
试验专业题目
注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究
试验方案编号
NJJN-2019-APXL-001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹德裕
联系人座机
13637694577
联系人手机号
联系人Email
caodeyu@hailingpharm.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市浏阳经济技术开发区柳冲路以北、健康南路以西
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康志愿者分别单次和多次静脉输注湖南三清药业有限公司研制的注射用阿扑西林，评价其在健康人体内的药动学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～45周岁（包含18和45周岁）健康男性或女性受试者；
- 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内（含19.0和24.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、病毒学检查、实验室检查、心电图、胸部X线检查、皮试：青霉素过敏检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
- 受试者对试验药物或同类药物无过敏史；
- 受试者试验筛选前2周至研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，且自愿采取充分的非激素避孕措施（避孕套、宫内节育器或手术绝育等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对阿扑西林或青霉素类、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者或过敏体质者（曽出现对两种或以上药物、食物过敏史者）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 本人或双亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 静息坐位脉搏<50次/分或>100次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和家族史，或有出血史者或其他出血倾向者；
- 有青霉素类抗生物质给药出现药疹报告者；
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或试验期间不能戒烟者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用检测阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期出血除外），接受过输血或3个月内接受过外科手术者；
- 筛选前4周内使用过任何药物（包括中草药、保健品、维生素补充剂）、疫苗或保健品者；
- 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针、晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 首次用药前48小时内摄入含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 首次用药前48小时内摄入含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿扑西林
|
用法用量:注射剂；规格1.0g；60min匀速静脉滴注；单次给药：剂量为1g，给药一次
|
|
中文通用名:注射用阿扑西林
|
用法用量:注射剂；规格1.0g；60min匀速静脉滴注；单次给药：剂量为4g，给药一次
|
|
中文通用名:注射用阿扑西林
|
用法用量:注射剂；规格1.0g；60min匀速静脉滴注；多次给药：每次剂量为2g，2次/日（q12h），连续给药6天（仅第1、6天每日给药1次）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数： 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-τ、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd、CL和MRT0-t等。 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、DF、AUCss、AUC0-t、λz、t1/2、Vdss、CLss、RCmax和RAUC等 | 临床采血结束 | 有效性指标 |
| 尿药排泄：累积排泄量Ae、累积排泄率Ae%和肾清除率CLR | 临床采尿结束 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、12导联心电图（ECG）等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕，医学硕士 | 副教授；机构办主任 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
