CTR20131041|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131041

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜美娟

联系人座机

13521174967

联系人手机号

联系人Email

wsyylc@126.com

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~40岁，差距10岁以内。
性别：男性
体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血常规、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者、（HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab）检查均阴性。
依从性好，试验前签署书面知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选标准者。
既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3个月内参加过其他药物试验者
2周内服用过各种药物者。
3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
心率< 50次/分或>100次/分
研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	样本检测完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、全身反应、实验室检查、不良事件和严重不良事件	血样采集结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽,临床药理博士		教授，主任药师	010-58268486	xiulizhao@medmail.com.cn	北京市东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室	赵秀丽	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2013-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-01-06；

试验终止日期

国内：2014-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成