CTR20160126|灯台叶总生物碱胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160126

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗晓东

联系人座机

13888333553

联系人手机号

联系人Email

xdluo@mail.kib.ac.cn

联系人邮政地址

云南省昆明市蓝黑路132号

联系人邮编

650201

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征，及其与市售灯台叶片（粗提物）的药代动力学特征对比

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～50岁，男女各半
体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近
体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大
血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果
知情同意，自愿受试

排除标准

经常用药或嗜烟、酒
试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者
四周内参加过其他临床试验
三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
三个月内献过血及参加临床研究被采血者
试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）
有药物过敏史或过敏性体质者
有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者
感染筛查指标阳性者
妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者
有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者
研究者判断的其他可能降低依从性的人群

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱20mg）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次用药。
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:灯台叶片英文名：Deng tai ye tablet 商品名：灯台叶片	用法用量:片剂；规格0.30g；口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.药代参数；Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 ，Ke，Vd，MRT，CL。 2.安全性指标：血常规、血生化、尿常规、便常规等实验室检查，心电图检查，不良事件观察。	安全性指标评价时间：受试者给药第0天、1天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高蕊、李睿		主任医师、主治医师	010-63825651	ruigao@126.com	北京市海淀区西苑操场1号	100080	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	高蕊、李睿	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-09-06；

试验终止日期

国内：2015-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

灯台叶总生物碱胶囊 ｜已完成