富马酸伏诺拉生片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233542
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SL-FNLS-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-02
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg,生产厂家:北京双鹭药业股份有限公司)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®,规格:20mg生产厂家:Takeda Pharmaceutical Company Limited)在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女皆有;
  • 男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
  • 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验。
排除标准
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • 筛选前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义);
  • 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者;
  • 筛选前3个月内有抽烟习惯(每天超过5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内有酗酒史,筛选前嗜酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
  • 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者;
  • 给药前14天内服用了任何处方药者;
  • 给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者;
  • 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果,如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等,和/或饮用富含咖啡因的饮料,如巧克力、茶、咖啡、可乐等;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 采血困难或有晕针晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性;
  • 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t,AUC0-∞,Cmax,t1/2z,λz,Tmax和AUC_%Extrap。 给药前0h(给药前1.0h内)至给药后48.0h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查)、12导联心电图等检查进行评价。 给药前0h(给药前1.0h内)至给药后48.0h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王燕燕 药学博士 主任药师 0717-6672012 wangyy1001@163.com 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 443003 宜昌市中心人民医院
张学农 药理学博士 副主任药师 0717-6672012 13986258801@163.com 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 443003 宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2023-09-21

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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