登记号
CTR20241282
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）
试验通俗题目
一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
试验专业题目
一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
试验方案编号
SG-XMVA09-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗博龙
联系人座机
0551-65608020
联系人手机号
13591689455
联系人Email
miaobolong@starrygene.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区望江西路5089号
联系人邮编
230094
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价XMVA09单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访；
- 年龄50周岁至80周岁（包含边界值），男女不限；
- 确诊wAMD患者；
- 研究眼最佳矫正视力评估为19~63个字母（ETDRS视力表，包括边界值）（以视力较差眼作为研究眼）；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母；
- 受试者需符合以下标准： （1）目前正在接受抗VEGF眼用注射药品治疗，且在筛选期前6个月内至少进行了2次抗VEGF眼用注射药品治疗，最后一次注射距离筛选期≥28天； （2）既往光学相干断层显像（OCT）检查证明对抗VEGF眼用注射药品治疗有效（治疗有效定义为：CRT值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少30%）。
排除标准
- 研究眼CNV继发于wAMD以外的其他疾病者；
- 研究眼存在植入物（不包括人工晶状体）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；
- 研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩或其它眼部检查发现的经研究者判定异常有临床意义且对受试者视力存在影响的眼底改变者；
- 研究眼既往或现患有视网膜脱离，或其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的眼底疾病，包括玻璃体积血、视网膜色素变性、视神经炎、视网膜血管疾病等（本研究适应症除外）；
- 研究眼患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者，或需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病者；
- 研究眼现患有经药物治疗未控制（筛选时3次眼压检查均值仍＞21mmHg）的青光眼、高眼压症，或经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的视神经萎缩；
- 患有其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者安全性有效性评估存在影响的眼部或全身疾病；
- 研究眼目前或既往5年内患有眼内肿瘤者；
- 研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染者；
- 研究眼筛选前6个月内有除抗VEGF眼用注射药品治疗外的其他针对新生血管性AMD（nAMD）疾病的治疗史（如眼内植入激素缓释剂等）者；
- 研究眼筛选前3个月内有眼底激光治疗史；
- 研究眼筛选前6个月内使用了有视网膜或晶体毒性的药品者；
- 既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者；
- 研究眼筛选前6个月内有眼内手术史者；
- 对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；
- 对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；
- 筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：收缩压/舒张压≥160/100mmHg；
- 筛选期血糖控制不佳（空腹血糖﹥10.0mmol/L）者；
- 筛选期肝肾功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN），或肌酐（Cr）＞1.5×ULN且经研究者判定为具有临床意义者；
- 筛选前6个月内发生过血栓事件者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史者；
- 既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；
- 筛选期存在活动性疱疹病毒感染者；
- 试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XMVA09注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部及其他全身所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量、发生率及严重程度； | 52周内 | 安全性指标 |
| 剂量限制毒性（DLT）发生例数和发生率 | 给药后28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗药抗体（ADA），若ADA阳性，将进行中和抗体（NAb）检测； | 52周内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）（如有）； | 52周内 | 安全性指标 |
| 血液、泪液中载体脱氧核糖核酸（DNA）浓度； | 52周内 | 安全性指标 |
| 研究眼、对侧眼最佳矫正视力（BCVA）评分较基线的改变； | 4周、12周、24周、32周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 研究眼、对侧眼中央视网膜厚度（CRT）相对于基线的平均变化； | 4周、12周、24周、32周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 研究眼、对侧眼脉络膜新生血管（CNV）面积、CNV渗漏面积以及总病变面积相对于基线的平均变化； | 4周、12周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 不伴有视网膜内积液和（或）视网膜下积液的受试者比例； | 4周、12周、24周、32周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 研究期间受试者第一次接受抗血管内皮生长因子（VEGF）药物补充注射治疗的时间； | 52周内 | 有效性指标 |
| 研究期间抗VEGF药物补充注射治疗次数； | 52周内 | 有效性指标 |
| 研究期间未进行抗VEGF药物补充注射治疗受试者比例； | 52周内 | 有效性指标 |
| 视觉功能问卷评分（NEI-VFQ-25）较基线变化情况； | 52周内 | 有效性指标 |
| 血液/房水中相关生物标志物浓度 | 52周内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 颜华 | 博士 | 主任医师 | 13512019587 | phuayan2000@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 颜华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 顾永昊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省人民医院 | 杨正林、杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
