登记号
CTR20130222
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
符合中医诊断为中风病中经络(血瘀阻络证)急性期，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的急性期患者
试验通俗题目
红花黄色素A治疗血栓性脑梗塞的安全性与有效性研究
试验专业题目
评价注射用羟基红花黄色素A的安全性与有效性随机、双盲、阳性对照、剂量探索、多中心Ⅱ期研究
试验方案编号
KCDC-2004L01190
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
13716841049
联系人手机号
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过与阳性药对比，探索注射用羟基红花黄色素A治疗中风病中经络(血瘀阻络证)的有效性与安全剂量，初步评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。为本品III期确证性临床试验提供充分的依据。。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞
- 中风分期为急性期者，且为中经络患者
- 神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分
- 患者为前循环梗塞者
- 本次发病为首次中风，即既往无中风病史者
- 病程应在发病7天以内
- 年龄35-75周岁，男女均可
- 发病后未曾行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者
- 患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- 出血性脑梗塞
- 有房颤病史，考虑为心源性脑栓塞者
- 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者
- 合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
- 法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）
- 怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变
- 过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
- 入选前2周内使用过红花及其他类似药物者
- 病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用羟基红花黄色素A
|
用法用量:冻干粉针剂，规格25mg/瓶试验组Ⅰ：注射用羟基红花黄素A1支，静脉滴注每日一次。连用14天
试验组2：注射用羟基红花黄素A2支，静脉滴注每日一次。连用14天
试验组3：注射用羟基红花黄素A3支，静脉滴注每日一次。连用14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯盏细辛注射液
|
用法用量:注射液，规格10ml/支
灯盏细辛注射液3支静脉滴注每日一次。连用14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 修订的Rankin（mRS）评分 | 用药前、用药后7±1天、14±2天、30±7天、60±7天、90±7天各评价一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表疗效判定标准 | 用药前、用药后7±1天、14±2天、30±7天、60±7天、90±7天各记录一次 | 有效性指标 |
| 日常生活能力量表巴氏指数（Barthel-Index，BI） | 用药前、用药后7±1天、14±2天、30±7天、60±7天、90±7天各记录一次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定标准 | 用药前、用药后7±1天、14±2天、30±7天、60±7天、90±7天各记录一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄燕 | 主任 | 15915777925 | gdszyyhy@163.com | 广州市大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 陆晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 刘龙民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 279 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-23；
试验终止日期
国内：2015-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
