CTR20140391|培化西海马肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140391

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

项安波

联系人座机

18036618657

联系人手机号

联系人Email

xiangab@shhrp.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号12楼C3

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究培化西海马肽在骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ、Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，男女不限（若为绝经前女性，妊娠检查结果必须为阴性）；
通过骨髓穿刺活检，根据世界卫生组织（WHO）标准，诊断为骨髓增生异常综合征，包括以下分型：难治性贫血（RA），难治性贫血伴环状铁粒幼红细胞（RARS），难治性血细胞减少伴多系发育异常（RCMD），MDS-未分类（MDS-U），MDS伴单纯5q-异常（5q-综合征）；
基于入组前4周内的骨髓穿刺活检及细胞遗传学等检查，国际预后积分系统（IPSS）评分为低危或中危（INT-1）；
试验前从未接受过促红细胞生成素类药物治疗；
筛选期内ECOG评分为0或1；
筛选期内至少两次测量血红蛋白值（Hgb）≥7 g/dL且≤10 g/dL；
筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥15%且血清铁蛋白值≥12 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

妊娠期、哺乳期及妊娠检查阳性的女性和计划试验结束后4周内受（授）孕者；
诊断为治疗相关的或继发性的骨髓增生异常综合征；
IPSS评分为高中危（INT-2）或高危；
已知对促红细胞生成素类药物及聚乙二醇分子过敏或不耐受；
试验前4周内接受过红细胞或全血输注治疗；
已知患有除MDS以外的其他导致贫血的疾病（包括溶血性疾患和消化道出血）；
研究者判定试验前2周内血压控制不良者（在给药前2周内可确认血压的测定中，>1/3的测定结果显示休息状态（清醒不活动的时候）的收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；
研究者判定患有显著全身感染或不受控制的慢性炎症（如类风湿关节炎、炎症性肠病等）；
骨髓穿刺活检Gomori嗜银染色显示网状纤维≥++；
试验前12月内发生过深静脉血栓（包括近端和远端）、肺栓塞或其他静脉血栓形成（浅表血栓性静脉炎不在此列）；
试验前6个月内发生过脑血管事件，包括局部缺血、栓塞和出血，短暂性脑缺血发作、心肌缺血（包括不稳定性型心绞痛，Q波心肌梗死和非Q波心肌梗死）或其他动脉血栓形成；
试验前6个月内受试者有临床显著意义的疾病或症状，且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经精神类疾病、肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限3倍、HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
患有其他恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
预计存活期<6个月；
计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
试验前6周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:培化西海马肽注射液	用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.08 mg/kg。A组。上臂皮下给药，单次给药。
中文通用名:培化西海马肽注射液	用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.2 mg/kg。B组。上臂皮下给药，单次给药。
中文通用名:培化西海马肽注射液	用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.33 mg/kg。C组。上臂皮下给药，单次给药。
中文通用名:培化西海马肽注射液	用法用量:注射液；规格4 mg/mL/支。0.5 mg/kg。D组。上臂皮下给药，单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血红蛋白（Hgb）、网织红细胞计数（Ret）	给药后第0、4、7、11、14、21、28天。	有效性指标
不良事件、严重不良事件	试验观察期给药后28天。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
相对于基线值升高超过1.5 g/dL的受试者比例	给药后第0、4、7、11、14、21、28天。	有效性指标
红细胞计数、红细胞压积、血小板计数、平均血红蛋白量相对于基线的变化；	给药后第0、4、7、11、14、21、28天。	有效性指标
试验期间接受红细胞或全血输注的受试者比例。	给药后第0、4、7、11、14、21、28天。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖志坚		MDS诊疗中心主任医师/血液学研究所副院长	022-23909184	zjxiao@medmail.com.cn	天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
张凤奎		血液学研究所贫血治疗中心主任	022-23909229	zhfk@hotmail.com	天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所	肖志坚、张凤奎	中国	天津	天津
南京医科大学第一附属医院	何广胜	中国	江苏	南京
四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
第四军医大学西京医院	文爱东、陈协群	中国	陕西	西安
中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)	同意	2014-01-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 16-24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-20；

试验终止日期