登记号
CTR20231611
相关登记号
CTR20221821
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤和软组织感染
试验通俗题目
MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的3期临床试验
试验专业题目
以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验
试验方案编号
MRXC-303
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华慧
联系人座机
021-50900550-8055
联系人手机号
联系人Email
hyang@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效和安全性。
次要目的：①评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效。
②明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下列条件之一的复杂性皮肤和软组织感染者，感染病灶面积≥75cm2（测量充血、水肿或硬结边缘长度及宽度后计算）： 1.1伤口感染、创伤后感染、外科伤口感染、感染性溃疡； 1.2大脓肿； 1.3蜂窝组织炎。
- 同时存在下列局部和全身表现者： 2.1局部细菌性感染病灶伴有体征（至少2项）：炎性分泌物；红斑；局部发热；疼痛/触痛；肿胀/硬结； 2.2下列各项中的至少1项：①口腔温度＞380C或＜350C，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度；②周围血象白细胞计数≥参考值范围上限或≤参考值范围下限，或中性粒细胞百分比升高（高于正常参考值上限），或中性粒细胞杆状核细胞≥ 15%；③累及淋巴系统，在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大。
- 筛选期时，可采集到感染部位标本进行涂片及培养者
- 女性受试者必须满足以下条件之一：①绝经至少1年；②已行绝育手术；③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期。
- 男性受试者及育龄期女性受试者同意从首剂给药起至最后一次试验用药品给药后30天内采取有效避孕措施，如以下避孕方法之一：①激素避孕；②宫内节育器/宫内激素释放系统；③双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）。
- 愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 下列类型的皮肤及软组织感染： 1.1已知或怀疑伴有血流感染或血培养阳性者； 1.2感染部位脓液或分泌物涂片或培养仅为革兰阴性菌者，如为革兰氏阳性菌和阴性菌混合感染者且阳性菌占优势者可不除外，但需加用氨曲南； 1.3无全身症状的轻症感染（如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等，仅需局部用药或者简单外科处理即可治愈者）； 1.4感染部位同时伴随潜在的皮肤炎症疾病，可能会混淆临床疗效的判断（如过敏性皮炎，穿掘性毛囊炎或慢性毛囊炎反复发作引起的继发感染等）； 1.5已知或怀疑与cSSTI有关的感染，但出现在或源于其他解剖部位，如心内膜炎，骨髓炎，化脓性关节炎； 1.6痛风患者其痛风部位与皮肤及软组织感染病灶为同一部位者； 1.7多个部位或多个感染性溃疡（≥3）； 1.8褥疮溃疡感染 ； 1.9直肠肛周脓肿； 1.10 化脓性汗腺炎； 1.11 肌炎； 1.12存在组织迅速坏死，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽； 1.13感染部位带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节； 需要进行截肢手术者； 1.15感染部位可能需进行重大的手术干预但在开始试验用药品治疗后48小时内又不能进行的。 “重大手术干预”在此定义为在病床边通常不会被进行的步骤。
- 由下列原因所致的皮肤和软组织感染者： 2.1已知或怀疑由真菌、寄生虫、病毒引起； 2.2由于周围血管病变所致的缺血性溃疡 ； 2.3糖尿病患者足部溃疡； 2.4烧伤、烫伤后感染； 2.5非节肢动物叮咬引起（如犬、猫等咬伤）； 2.6任何病因所致的坏疽；
- 受试者静脉通路条件差。
- 需要在研究过程中合并使用以下限制药物者： 4.1全身用肾上腺素能药物； 4.2 5 -羟色胺类药物； 4.3单胺氧化酶抑制剂。
- 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康替唑胺片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用MRX-4
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺葡萄糖注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC 访视时 FAS 分析集的临床疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| 安全性不良事件和实验室检查异常 | 试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的微生物学疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的综合疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| EOT 访视时 mFAS 的细菌清除率 | EOT访视 | 有效性指标 |
| TOC 访视时 CE 分析集的临床疗效 | TOC访视 | 有效性指标 |
| EOT 访视时 FAS 和 CE 分析集的临床应答 | EOT访视 | 有效性指标 |
| 访视 2a 时 FAS 分析集的早期临床反应 | 访视2a | 有效性指标 |
| MRX-4 代谢物 MRX-1352、康替唑胺和 MRX-1320 的药代动力学特征分析 | 试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元 | 医学学士 | 主任医师 | 021-61488290 | yyzhang39@hotmail.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 黄海辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888195 | Huanghaihui@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九00医院（原福州总医院） | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 扬州市第一人民医院 | 倪庆 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 刘双海 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 海南省第三人民医院 | 王连臣 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 浙江省台州医院 | 邱振明 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 张洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 张凯宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西医科大学第一医院 | 贾垚 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市奉贤区中心医院 | 单远洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 沈卫星 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 翟志芳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 余墨声 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院） | 张连阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 三门峡市中心医院 | 毛天敏 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达.阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李贺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 池州市人民医院 | 刘小玲 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 北京友谊医院 | 齐文杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 朱闽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 韩建文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广州市第一人民医院 | 莫友 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 何仁亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
