CTR20241542|溴甲纳曲酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241542

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg，由宜昌人福药业有限责任公司提供）与参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg；持证商：Salix Pharmaceuticals, Inc.由宜昌人福药业有限责任公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂溴甲纳曲酮片（规格：150mg）和参比制剂溴甲纳曲酮片（商品名：RELISTOR，规格：150mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
年龄为18周岁～55周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的受试者禁止参加本试验；
有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃肠穿孔，胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
有肠道腹泻疾病的，尤其是任何影响肠道功能导致容易腹泻的疾病（肠易激综合征、肠结核、大肠癌、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肝癌、甲亢、糖尿病）；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知过敏源，如临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对溴甲纳曲酮过敏者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
不能耐受静脉穿刺或有晕血，晕针史者；
在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
在试验前1个月内接受过疫苗接种者；
首次服用研究药物前14天内服用过任何药物（包括任何处方药特别是其他阿片类拮抗剂、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19) 其它研究者判定不适宜参加的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:溴甲纳曲酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:溴甲纳曲酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	至给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	至给药后72h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王燕燕	药学博士	主任药师	0717-6487063	wangyy1001@163.com	湖北省-宜昌市-夷陵大道 183 号	443003	宜昌市中心人民医院
张学农	药理学博士	副主任药师	0717-6672012	13986258801@163.com	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区	443003	宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期