登记号
CTR20231715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
FHND9041人体物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]FHND9041在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验方案编号
2023-FHND9041-I-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
商明红
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
zdfh_smh@126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-纬地路9号F6栋8楼
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：1）考察男性健康受试者单次口服[14C]FHND9041后，全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；2）定量分析男性健康受试者口服[14C]FHND9041后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；3）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；4）鉴定男性健康受试者口服[14C]FHND9041后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。次要研究目的：评价[14C]FHND9041单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 既往排便正常（每天1~2次）；
- 受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 经全面体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、心脏彩超和左室射血分数、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规及隐血）等指标均为正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及末次服药后半年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、皮下埋植剂等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
- 患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如消化道溃疡、出血、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或入组前实施过重大外科手术（<28天）或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性；
- 乙型肝炎表面抗原HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体阳性者；
- 给药前30天使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 给药前14天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性；
- 滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性；
- 习惯性或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]FHND9041
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定等 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，包括但不限于试验过程中出现临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等 | 接受研究药物至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 郭飞 | 硕士 | 副教授 | 13966067535 | Hounao123456@sina.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 郭飞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-30 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
