登记号
CTR20221647
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）
试验通俗题目
邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HDHY-OB756- BE-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88669312
联系人手机号
13958001302
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室
联系人邮编
311113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
比较空腹状态下单次口服杭州邦顺制药有限公司的受试制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）与参比制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）在健康成年受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
评价食物对邦瑞替尼片（1片/次，规格：16mg）在健康受试者体内药代动力学特征的影响。
次要研究目的：
观察空腹/餐后状态下单次口服邦瑞替尼片（规格：16mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、药物滥用筛查、酒精呼气测试、心电图、胸部正位X片检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对邦瑞替尼或其辅料成分有过敏史者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 有上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、胃肠炎、尿路感染和肺炎等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前4周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1≈250mL）者；
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- 片剂吞咽困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核感染筛查阳性；
- 筛选前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物/饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OB756片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OB756片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t和AUC0-∞ | 完成最后一次采血（给药后24h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察空腹/餐后状态下单次口服OB756片（规格：16mg）在健康受试者中的安全性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 13336188688 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路 1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
试验终止日期
国内：2022-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
