登记号
CTR20181918
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于维持治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、随机、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
PRT-PRO-009；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：考察四川普锐特医药科技有限责任公司研制的异丙托溴铵气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵气雾剂（参比制剂；规格：20μg/揿；中文商品名：爱全乐®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查等证明健康者
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 肺功能检查：FEV1/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
- 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- 曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 采血困难者。
- 晕针、晕血病史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 筛选前30天内使用过任何药物者(保健品在内)；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80 μg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：Ipratropium Bromide Aerosol；商品名：爱全乐
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期空腹经口吸入80 μg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 无锡市南长区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-07；
试验终止日期
国内：2018-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
