登记号
CTR20223223
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
中度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验通俗题目
健康受试者口服盐酸美金刚口崩片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸美金刚口崩片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
MJG-JSWT-202201-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾雪梅
联系人座机
0523-80631035
联系人手机号
18852656761
联系人Email
guxuemei@venturepharm.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-杏林路10号5幢（医药城）
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后条件下万全万特制药江苏有限公司研制的盐酸美金刚口崩片（5mg/片）的药代动力学参数，并以第一三共株式会社的盐酸美金刚口崩片（5mg/片）（商品名：Memary®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解
- 健康受试者，男女均有
- 年龄≥18 周岁
- 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重 指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~28.0 范围内（包括 临界值）
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 神经系统异常者，头晕、头痛、倾斜、失眠、徘徊、躁动、烦躁、焦虑者， 癫痫或痉挛病史的患者
- 口干症、唾液分泌异常者
- 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，特别是对盐酸美金刚 或其赋形剂过敏者
- 筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者
- 筛选前 6 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者
- 筛选前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25ml，或葡萄酒 150ml）或试验期间 不能停止饮酒者；酒精呼气筛查呈阳性者或在服用研究用药前 5 天内服用过任 何含酒精的制品者
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400ml（不包括女性月经血量）者
- 有晕血、晕针史者或静脉采血困难者
- 给药前 2 周内接受过疫苗接种者
- 给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1）给药前 14 天内使用了任何药物者； 2）给药前 28 天内使用了抑制或诱导 CYP2D6 酶的药物及催眠、镇静类、抗 癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者； 3）女性受试者在给药前 30 天内使用口服避孕药者； 4）女性受试者在给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素 型宫内节育器）或埋植片者
- 给药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影 响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
- 乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且 有临床意义者
- 筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯 胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）
- 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
- 研究者认为不宜参加本试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试 验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划 者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁 欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前 14 天内未采取适当避孕措施 者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、F 等 | 给药前1小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果 | 给药前1小时至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 | 理学学士 | 主任药师 | 0898-66772245 | 13907644368@139.com | 海南省-海口市-龙华区龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-14；
试验终止日期
国内：2022-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
