CTR20181336|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181336

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣张璟

联系人座机

0576-88827869

联系人手机号

联系人Email

xinwang@hisunpharm.com jingzhang@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹/餐后单次口服阿哌沙班受试制剂（2.5 mg/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（ELIQUIS 2.5 mg/片）后阿哌沙班在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性；次要目的：评价中国健康志愿者单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：在18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图、凝血功能，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、凝血功能无异常或异常无临床意义者；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者；
志愿者在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。

排除标准

对阿哌沙班任一组成成分过敏者（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者不宜入选）；
静脉采血有困难者；
在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4/P-GP的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑和HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、萘普生（仅是P-GP抑制剂）等）者；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格 2.5 mg ；口服，一天一次，每次 2.5 mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片英文名：Apixaban Tablets 商品名：ELIQUIS	用法用量:片剂；规格 2.5 mg ；口服，一天一次，每次 2.5 mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查等	入组至受试者出组后（包括提前退出或中止）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰，药学博士		研究员	010-63132779	lanizhg@126.com	北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 71 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-22；

试验终止日期

国内：2018-10-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成