登记号
CTR20232626
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101519
适应症
深Ⅱ度烧伤
试验通俗题目
人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HJG-hbFGF-WZYK-II
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
惠敏
联系人座机
0577-85699298
联系人手机号
13322230617
联系人Email
754341709@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-浙江省温州市瓯海区南白象街道中国基因药谷A幢2楼
联系人邮编
325000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
Part A阶段
主要目的：
评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性；
评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。
次要目的：
评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征；
评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。
Part B 阶段
主要目的：
评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性，并为后续试验推荐合适剂量；
评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。
次要目的：
根据Part A的药代动力学结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征；
根据Part A的免疫原性结果，确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁(包括边界值)，性别不限；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2之间（包含临界值）；
- 烧伤72小时之内到院暂未行处理，或行常规消毒清创及局部药物治疗等简单处理者；
- 临床诊断为深Ⅱ度烧伤患者，采用九分法或手掌法估算烧伤总面积≤30%TBSA(体表总面积) ；
- 至少有1个可评估的靶创面，靶创面为孤立或可区分界限的深Ⅱ度创面且面积在50～200cm2之间（含边界值），靶创面不包括头面颈部、跨关节（如膝关节等）、会阴及生殖器等功能部位；
- 能够依从烧伤创面换药的患者；
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
- 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%的患者；
- 合并可能影响烧伤病程与发展甚至结局的复合伤，如骨折等；
- 合并休克、吸入性肺损伤或靶创面可能需行皮肤移植等研究者认为不适合入组的患者；
- 靶创面及周围有手术疤痕或皮肤病变如癌变等研究者认为不适合入组的患者；
- 靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、或合并明显感染等研究者认为不适合入组的患者；
- 存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经疾病且研究者认为不适合入组的患者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆症，或经常使用任何非法药物或(在最近一年内)有药物滥用(包括酒精)史，可能影响试验依从性者；
- 既往5年内罹患过恶性肿瘤者；
- 靶创面已使用过生长因子类药物，生长激素类药物、中药及中成药如紫草烧伤软膏、复方桐叶烧伤油、虎黄烧伤搽剂、珍石烧伤膏、复方虎杖烧伤油等研究者认为可能影响试验药疗效或安全性评估的药物；
- 首次给药前4周以内使用免疫抑制剂、抗凝剂或皮质激素的患者；
- 肝肾功能异常者：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限，血清肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率<50mL/min(采用Cockcroft-Gualt公式计算)；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）血清学结果阳性者；
- 对本品中任一组分有过敏，或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
- 整个试验过程中靶创面局部不愿停用各种涂抹于皮肤化妆品的患者；
- 妊娠试验(仅育龄期女性)阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的患者；
- 筛选访视前3个月内参加并成功入组其它药物的临床试验；
- 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人碱性成纤维细胞生长因子（hbFGF）凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A阶段 主要终点： （1）AE、SAE发生情况和频率； （2）研究者评估的靶创面完全愈合时间。 | 全部受试者出组 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part B阶段 主要终点： （1）研究者评估的靶创面完全愈合时间。 | 全部受试者出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第三方评估的靶创面完全愈合时间； 评估hbFGF在深II度烧伤患者中的PK参数； 抗药抗体在深II度烧伤患者中的发生率； 研究者及第三方评估第15、21、29天靶创面完全愈合的受试者比例； | 全部受试者出组 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE、SAE发生情况和频率； 第三方评估的靶创面完全愈合时间； 研究者及第三方评估治疗第15、21、29天靶创面完全愈合的受试者比例； 治疗第15、21、29天靶创面面积较基线的变化； | 全部受试者出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡大海 | 医学博士 | 主任医师 | 029-84775293 | hudhai@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 |
| 谢松涛 | 医学博士 | 副主任医师 | 029-84773157 | Labani3@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 胡大海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 谢松涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘文军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 内蒙古包钢医院 | 巴特 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南通大学附属医院 | 张逸 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 广州市红十字会医院 | 李孝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 宋国栋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳南石医院 | 李天宇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 贵州省人民医院 | 郑德义 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 临沂市人民医院 | 付妍婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 吉林市中心医院 | 林贞姬 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 邓呈亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 崔正军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉市第三医院 | 谢卫国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 赣州市人民医院 | 涂家金 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 杨卫玺 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 罗高兴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 林才 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈昭宏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-28 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
