登记号
CTR20240120
相关登记号
CTR20220558
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号
DZ2023B0002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方可
联系人座机
021-61095801
联系人手机号
联系人Email
Frank.Fang@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
- ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
- 受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，且具有治疗指征。
- SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。
- 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
- 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
- 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
- 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
- 入组时已诊断或怀疑Richter转化。
- 病灶累及中枢神经系统。
- 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
- 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
- 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
- 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
- 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
- 哺乳期或怀孕的女性受试者。
- 受试者之前曾服用过DZD8586。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZD8586片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的缓解持续时间（DoR） | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率和严重程度 | 首次给药直至终止给药后安全性随访完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | lijianyonglm@126.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 黄睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一附属医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 惠吴函 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 王婷玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 155 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
