登记号
CTR20243529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）与持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24013B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈丽琴
联系人座机
0791-88162031
联系人手机号
13818949682
联系人Email
29814654@qq.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西七路55号办公楼3楼
联系人邮编
330224
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，以持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，规格：75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后数据为准）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝（肝炎等）、肾、消化道（胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等）、皮肤（过敏性皮肤反应等）、内分泌系统、心脑血管系统（心率不齐等）、神经系统（惊厥发作等）、代谢系统（糖尿病等）、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或不能耐受高脂餐者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及其类似物或辅料（如乳糖）中任何成份过敏者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者或试验期间计划吸烟者；
- 选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或者试验期间不能禁酒者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前14天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，筛选前两周内没有非保护性性行为的女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz等药动学参数 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 首次给药至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 肿瘤学硕士 | 主任医师 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山区健康大道1号 | 255200 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
