登记号
CTR20170492
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性研究
试验专业题目
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LeadingPharm 2016001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莉芳
联系人座机
13261739211
联系人手机号
联系人Email
wanglifang@reyoung.cn
联系人邮政地址
北京市石景山区城兴路225号中海大厦12层
联系人邮编
100043
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男性、女性都有；
- 体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
- 空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
- 身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- 以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
- 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者（特别是有胰腺炎史患者），以及患有血液、内分泌等系统疾病者（特别是低血糖史）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物（尤其DPP-4抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
- 试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 于本研究前3个月内献血者；
- 妊娠或哺乳期妇女，1年内有生育计划者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
- 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 英文名：AlogliptinBenzoateTablets 商品名：尼欣那
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前30分钟至给药后72小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 每周期给药前30分钟至给药后72小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，药理学博士 | 主任药师 | 13607150690 | 472178132@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
