登记号
CTR20191266
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人和12 岁及以上的儿童化脓性链球菌引起的继发性扁桃体炎和/或咽炎。
试验通俗题目
阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
AMXL-BE-2019-02；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯超敏
联系人座机
13575589767
联系人手机号
联系人Email
ytfcm@ytyaoye.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以MiddleBrook Pharmaceuticals 生产的阿莫西林缓释片（规格775mg，商品名MOXATAG）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林缓释片（规格775 mg）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两制剂的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2 范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床试验病房。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 3 个月内住院或接受过任何手术者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者；
- 筛选前3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，1.5 盎司或45mL 酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 对青霉素皮试阳性者；或对两种、两种以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 无法忍受静脉采血者或采血困难者；
- 3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
- 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 给药前两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 怀孕或哺乳中的女性，未来6 个月内有生育计划者（包括男性）；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林缓释片
|
用法用量:阿莫西林缓释片：缓释片，规格：775mg；口服，每次775mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林缓释片 英文名：amoxicillin extended-release tablets 商品名：MOXATAG
|
用法用量:阿莫西林缓释片：缓释片，规格：775mg；口服，每次775mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等 | 给药前至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ⑴不良事件；⑵实验室检验检查，体格检查及生命体征测定 结果的异常且有临床意义的变化。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚，药理学硕士 | 主任药师 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com | 浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号 | 310051 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-25；
试验终止日期
国内：2019-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
