登记号
CTR20201252
相关登记号
CTR20251678
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1703170
适应症
慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验通俗题目
进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验专业题目
比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄大最
联系人座机
0756-5559157
联系人手机号
15916266361
联系人Email
zhxg66668888@126.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号.
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，18~50 周岁（包含边界）；
- 符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA 型诊断标准；
- 符合中医瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准；
- 有慢性前列腺炎症状 3 个月以上者；
- 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者，和/或对试验用药物已知成分过敏；
- 并发急性前列腺炎、和/或特异性前列腺炎者；
- 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括精囊炎或有不明原因血精、急、慢性附睾炎、良性前列腺增生者；
- 现病史或既往史有前列腺癌、或有前列腺手术史者；
- 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括尿道狭窄、急迫性尿失禁、神经源性膀胱、精索静脉曲张、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、泌尿结石（≥6mm）等，及其他泌尿系统疾病的患者；
- 已经采用前列腺穿刺给药或者尿道、输精管穿刺给药者；
- 现病史有心/脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病者；
- 现病史有精神和/或神经疾病，无法配合完成临床试验者；
- ALT>正常值上限 1.5 倍者或肌酐水平>正常值者；
- 入组前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
- 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药）
|
用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
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中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药）
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:前列通瘀胶囊
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用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
|
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中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
|
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中文通用名:前列通瘀胶囊
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剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。 | 给药后第4周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效； | 治疗前、给药后第2周、第4周。 | 有效性指标 |
| 中医主要单项症状疗效； | 治疗前、给药后第2周、第4周。 | 有效性指标 |
| 前列腺指诊及前列腺液检查。 | 治疗前、给药后第4周。 | 有效性指标 |
| 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 试验期间随时记录。 | 安全性指标 |
| 治疗前后 NIH-CPSI 评分差值； | 给药第 14 天 | 有效性指标 |
| 体格检查：皮肤、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱、四肢、神经系统； | 0天、14天、28天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦国政 | 医学博士 | 主任医师 | 13308808556 | qin60@tom.com | 云南省-昆明市-五华区光华街120号 | 650021 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 秦国政 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 傅伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李湛民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第七人民医院 | 宋旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 段跃 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
| 云南省中医医院-云南省中医药大学第一附属医院伦理审查意见 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 209 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
