登记号
CTR20241995
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
评价LAE102 注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增评价LAE102 注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的I 期临床研究
试验方案编号
LAE102CN1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇丽
联系人座机
021-50716087
联系人手机号
17310793626
联系人Email
li.qiu@laekna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路987号5F
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价在健康成年受试者中经静脉滴注/皮下注射单次给予不同剂量LAE102注射液后的安全性和耐受性；次要目的是
评价在健康成年受试者中经静脉滴注/皮下注射单次给予不同剂量LAE102注射液后的药代动力学（PK）特征和免疫原性（ADA）的情况。
评价在健康成年受试者中给予不同剂量LAE102注射液后激活素A（Activin A）变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，受试者单一性别比例不低于1/3，筛选访视时年龄在18至55周岁，范围包括临界值
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，18.5 ≤ BMI ≤ 28.0 kg/m2
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阴性
- 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（经卵泡刺激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前30天、研究期间和给药后16周内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试＜5mIU/mL；受试者在此期间不得捐献卵子
- 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在筛选前14天、研究期间和给药后16周内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子
- 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求
排除标准
- 生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms，根据CKD-EPI公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90 ml/min/1.73 m2，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常参考值上限（ULN）等
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）
- 筛选前体重在3个月内变化＞5%
- 诊断为继发性超重或肥胖，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）
- 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、急慢性胰腺炎、胰腺损伤、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、精神、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病
- 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、精神疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性
- 已知或怀疑药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等），或药物筛查试验阳性
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定
- 筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗
- 首次给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含扑热息痛、布洛芬及无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素、保健品及中草药
- 首次给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验
- 首次给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术
- 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 有晕针或晕血史者
- 首次给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者
- 经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LAE102注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后健康受试者的安全性和耐受性分析。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后药代动力学参数。 | 给药后随访期 | 安全性指标 |
| 静脉滴注单次给药的血浆药物浓度和药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、清除率、表观分布容积。 | 给药后的随访期 | 安全性指标 |
| 给药后ADA的发生率。 | 给药后的随访期 | 安全性指标 |
| 给药后血浆激活素A（Activin A）表达量较基线的变化。 | 给药后的随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 本科 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院临床试验机构 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
