登记号
CTR20170214
相关登记号
CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB0806810
适应症
清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。
试验通俗题目
复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验
试验专业题目
复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
试验方案编号
NA ; 2009016P3A09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈强
联系人座机
13513551229
联系人手机号
联系人Email
chenqiang604@163.com
联系人邮政地址
山西省长治县光明南路振东科技园
联系人邮编
047100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-75周岁之间，男女不限。
- 签署知情同意书。
- 受试者能够理解并且正确完成评分量表。
- 组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
- NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。
- 最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
- 预计生存期3个月以上。
- 受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
排除标准
- 试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
- 近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
- 受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
- 受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
- 严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
- 诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
- 孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
- 近1个月内参加其它临床试验者。
- 研究者判定不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方苦参注射液
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用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
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中文通用名:复方苦参注射液
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用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
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中文通用名:复方苦参注射液
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用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方苦参注射液
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用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
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中文通用名:复方苦参注射液
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用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
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中文通用名:复方苦参注射液
|
用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿片类药物14天累积改变总量 | D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有患者的中医证状疗效 | 第0天，第14天 | 有效性指标 |
| 阿片类药物不良反应情况，疼痛NRS评分 | D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天 | 有效性指标 |
| BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分； | D7、D14，基线未第0天 | 有效性指标 |
| 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者 | 第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1天~-3天检查结果 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洪生,学士 | 主任医师 | 13801133915 | drlinhongsheng@163.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 吴煜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李康 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 重庆市中医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 浙江省立同德医院 | 冯正权 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江苏省中西医结合医院 | 廖世斌 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林省人民医院 | 夏莉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李洪量 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 殷东风 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 无锡市中医医院 | 尤建良 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 杭州师范大学附属医院 | 王凯峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 杨国旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市中医医院 | 邓力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 武威市肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃 | 武威 |
| 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2015-11-19 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-02-18 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-06-12 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-11-17 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
| 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
