登记号
CTR20191726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放单次给药两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYOY-2019-BE04；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪媛
联系人座机
0311-67808820
联系人手机号
联系人Email
zhxueyuan@.mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以原研公司生产的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、自愿并能采取有效的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 曾出现对任何药物、食物等过敏或过敏体质者；
- 既往有血管性水肿史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫8项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示异常有临床意义者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，服药一次，每次150mg；用药时程：T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文名：Pregabalin Capsules 商品名：乐瑞卡
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，服药一次，每次150mg；用药时程：T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 签署知情后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，药学博士 | 主任药师 | 010-58268486 | lilyzhao1028@aliyun.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-17；
试验终止日期
国内：2019-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
