LPM787000048马来酸盐缓释片|进行中-招募中

登记号
CTR20242973
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病精神病性障碍
试验通俗题目
LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价LPM787000048马来酸盐缓释片(LY03020)在中国健康成年受试者中空腹单次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LY03020/CT-CHN-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王玉凤
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
wangyufeng@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座
联系人邮编
100080

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的: 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿签署知情同意书;
  • 18周岁≤年龄≤45周岁,性别不限;
  • 筛选时男性体重≥50.0kg,女性≥45.0kg,且18.5kg/m2≤体重指数(BMI)<26kg/m2;
  • 有生育能力女性(未接受手术绝育和/或绝经未满1年,手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)筛选和基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠
  • 能够和研究者保持良好的沟通,并且遵守方案中规定的生活方式的限制,以及临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序)。
排除标准
  • 存在影响临床试验的疾病或功能障碍,包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病;或可能干扰试验结果的任何其他疾病者;
  • 存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者,或筛选期眼科检查异常且有临床意义;
  • 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情,如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等)、尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等;
  • 给药前3个月内有手术史,或未从手术中康复,或者在试验期间有预期手术计划者;
  • 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图(ECG)检查指标异常且有临床意义者,如: ? 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5倍正常值上限; ? 肌酐>正常值上限; ? 基于Friericia公式校正,男性QTc>450 ms,女性QTc>460 ms;
  • 给药前使用以下药物或治疗: ? 给药前28天内使用任何处方药; ? 给药前7天内使用任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等;
  • 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者,或为过敏体质者;
  • 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体任一阳性;
  • 嗜酒者,具体定义为:筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150 mL);筛选期酒精呼气检查结果阳性者;
  • 妊娠期、哺乳期女性;
  • 签署知情同意前3个月内参加过任何(不包括维生素和矿物质)临床试验且接受过研究治疗干预者;
  • 给药前6个月内有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者;
  • 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者;
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
  • 给药前48小时内服用过富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料(如茶、咖啡、可乐或巧克力等)以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯 200mL)者;
  • 给药前3个月内献血或失血≥400mL,或1个月内有血液制品使用史者;
  • 晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者;
  • 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片
剂型:片剂
中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性评价:生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学评价 给药前至给药第7天 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王刚 精神病与精神卫生学博士 主任医师 010-58303236 adyyjg@163.com 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 100088 首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京安定医院 王刚 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京安定伦理委员会 同意 2024-05-22
首都医科大学附属北京安定伦理委员会 同意 2024-08-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ;
已入组例数
国内: 33 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-08-19;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-08-21;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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