登记号
CTR20242725
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
试验通俗题目
阿帕他胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿帕他胺片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2407018
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晶晶
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
15068668501
联系人Email
jingjing.wang@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的阿帕他胺片（60 mg）的药代动力学特征；以Janssen Ortho,LLC生产的阿帕他胺片（安森珂®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康男性；
- 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道出血、萎缩性胃炎、甲状腺功能异常、缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病、癫痫、皮疹、荨麻疹、湿疹等）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）试验期间及末次给药后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如使用避孕套、放置有节育环、结扎等）者，或末次给药后3个月内有捐精计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精呼气测试不合格或尿药筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药前（0h）至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 本科 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-26；
试验终止日期
国内：2024-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
