登记号
CTR20233976
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgG4相关性疾病
试验通俗题目
一项在IgG4相关性疾病患者中评价Obexelimab疗效及安全性的研究
试验专业题目
一项在IGG4相关性疾病患者中评价OBEXELIMAB疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（INDIGO)
试验方案编号
ZB012-03-001
方案最近版本号
版本3.1(修订2)
版本日期
2023-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张妍菁
联系人座机
021-33113333
联系人手机号
13564668082
联系人Email
Lucy.Zhang@zenasbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场商务楼1802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估活动性IgG4-RD 患者接受GC初始治疗后每周Obexelimab皮下给药对IgG4-RD复发的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且达到适用地区知情同意年龄的男性和女性
- 具有IgG4-RD 的临床诊断
- 患者必须符合2019年ACR/EULAR的IgG4-RD分类标准
- 患者必须具有活动性IgG4-RD 体征/症状（即，复发），需要开始GC治疗或增加基础长期 GC 治疗剂量
- 其它适用的入选标准
排除标准
- 仅1个器官系统受累，其主要表现是纤维化
- 在筛选前4周内或筛选期间口服给药剂量大于60 mg/天的泼尼松当量
- 在筛选前4周内接受过非生物、改善病情的抗风湿药物或除GC之外的免疫抑制剂
- 在筛选前12周内接受过另一项临床研究的研究治疗或直接医学干预，或<研究治疗的5个半衰期（以较短者为准）
- 在筛选前2周内接种过活疫苗或活的治疗性病原体
- 活动性结核或结核高风险，乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 随机化前 ≤ 6个月内使用B细胞耗竭、B细胞靶向药物。
- 其它适用的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Obexelimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Obexelimab 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次IgG4-RD复发的时间，定义为从随机分组至第52周期间，IgG4-RD的既往体征/症状重新出现或出现新的体征/症状，并且研究者和AC认为需要开始补救治疗 | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CTCAEv5.0定义的AE、SAE和任何特别关注的不良事件的发生率 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文 | 医学博士 | 主任医师 | 13661131264 | zhangwen91@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 朱剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭惠芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Alejandra Villamil | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado | Veronica Savio | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| University Health Network | Arthur Bookman | Canada | Ontario | Toronto |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS | Hugues Allard-Chamard | Canada | Quebec | Sherbrooke |
| Artus Health Centre | Mollie Carruthers | Canada | British Columbia | Richmond |
| Hopital Haut Leveque | Jean-Fran？ois Viallard | France | Gironde | Pessac |
| Hopitaux de La Timone | Mikael Ebbo | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| CHRU Nantes | Antoine Neel | France | Loire-Atlantique | Nantes |
| Hopital de la Pitié Salpétrière | David Saadoun | France | Paris | Paris |
| CHU DIJON-BOURGOGNE Hopital Francois Mitterrand - 14 rue Paul Gaffarel | Sylvai Audia | France | Cote-d'Or | Dijon |
| Nouvel Hopital Civil | Thierry Martin | France | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Hopital Saint Eloi | Philippe Guilpain | France | Hérault | Montpellier |
| Praxis Dr. med. Andreas Schwittay - Boehlen | Andreas Schwittay | Germany | Sachsen | Bohlen |
| Universitatsklinikum Essen | Claudia Veltkamp | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum Der Universitat Munchen | Hendrik Schulze-Koops | Germany | Bayern | München |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Ioana Andreica | Germany | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| LMU Klinikum der Universitat | Julia Mayerle | Germany | Bayern | München |
| Charité - Universitatsmedizin Berlin | Tobias Alexander | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Ulm | Lukas Perkhofer | Germany | Baden | Württemberg Ulm |
| Hong Kong Sanatorium & Hospital | Tommy Tsang Cheung | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Szegedi Tudomanyegyetem | László Czakó | Hungary | Csongrád | Szeged |
| Pécsi Tudományegyetem | Gabor Kumanovics | Hungary | Baranya Pécs | Baranya Pécs |
| Semmelweis Egyetem | Istvan Hritz | Hungary | Budapest | Budapest |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia-Vialle Camillo Golgi 19 | Carlomaurizio Montecucco | Italy | Lombardia | Pavia |
| Centro Ricerche Cliniche Di Verona | Luca Frulloni | Italy | Veneto Verona | Veneto Verona |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS | Lorenzo Dagna | Italy | Lombardia | Milano |
| Ospedale San Giovanni Bosco | Dario Roccatello | Italy | Piemonte | Torino |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia | Paola Toniati | Italy | Lombardia | Brescia |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Via Roma 67 | Paola Migliorini | Italy | Toscana | Pisa |
| Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer | Augusto Vaglio | Italy | Toscana | Firenze |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | Shingo Nakayamada | Japan | Kita Kyushu-shi | Kita Kyushu-shi |
| Shinshu University Hospital | Takeji Umemura | Japan | Nagano | Matsumoto-Shi |
| Kanazawa University Hospital | Mitsuhiro Kawano | Japan | Isikawa | Kanazawa-Shi |
| Kansai Medical University Kori Hospital | Kazuichi Okazaki | Japan | Osaka | Neyagawa-Shi |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Daisuke Kobayashi | Japan | Niigata | Niigata-Shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Keigo Setoguchi | Japan | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Fujita Health University Hospital | Hidekata Yasuoka | Japan | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| Kobe University Hospital | Yuzo Kodama | Japan | Hyogo | Kobe-Shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroki Takahashi | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Kita-Harima Medical Center | Kenta Misaki | Japan | Hyogo | Ono-Shi |
| Nagaoka Red Cross Hospital | Takako Saeki | Japan | Niigata | Nagaoka-Shi |
| Toyama University Hospital | Koichiro Shinoda | Japan | Toyama | Toyama-shi |
| Keio University Hospital | Yuko Kaneko | Japan | Shinjuku-Ku | Shinjuku-Ku |
| Kansai Medical University Hospital | Tsukasa Ikeura | Japan | Osaka | Hirakata-Shi |
| Kanazawa Medical University Hospital | Yasufumi Masaki | Japan | Kokura-gun | Kokura-gun |
| Seoul National University Hospital | Eun Bong Lee | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Hyoun-Ah Kim | Republic of Korea | Gyeonggido | Yeongtong-Gu, Suwon-Si |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gabriela Hernandez Molina | Mexico | Mexico City | Mexico City |
| Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC | Juan Rizo Rodríguez | Mexico | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Abraham Rutgers | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Rafal Wojciechowski | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Medyczne Oporów | Maria Misterska-Skora | Poland | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher | Maria Maslinska | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Xavier Solanich Moreno | Spain | Barcelona | L'hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Fernando Martinez Valle | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Ivan Castellvi Barranco | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Andrés Gonzalez Garcia | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Borja de Miguel Campo | Spain | Madrid | Madrid |
| CHUVI – H.U. Alvaro Cunqueiro | Julian Fernandez Martin | Spain | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | Jose Morillo | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Skanes Universitetssjukhus Malmo | Giovanni Cagnotto | Sweden | Malmo | Malmo |
| Taipei Medical University Hospital | Chi-Ching Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Yao-Fan Fang | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| China Medical University Hospital - PPDS | Joung-Liang Lan | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Omer Karadag | Turkey | Ankara | Sihhiye |
| Basaksehir Cam and Sakura City Hospital | Cemal Bes | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi (IUCTFH) | Gulen Hatemi | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Marmara University | Fatma Alibaz | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| John Radcliffe Hospital | Emma Culver | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | David D'Cruz | United Kingdom | London | London |
| Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street | Saif Muhsin | United States | Massachusetts | Boston |
| Massachusetts General Hospital | Zachary Wallace | United States | Massachusetts | Boston |
| Allergy & Asthma Clinical Research | Joshua Jacobs | United States | California | Walnut Creek |
| Emory Clinic-1365 Clifton Rd NE | Arezou Khosroshahi | United States | Georgia | Atlanta |
| GI PROS Research | Raymond Phillips | United States | Florida | Naples |
| Stanford University School of Medicine | Matthew Baker | United States | California | Stanford |
| Rush University Medical Center -1725 W Harrison St | James Moy | United States | Illinois | Chicago |
| Augusta University Medical Center-1120 15th St | Elena Schiopu | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Cleveland Clinic Hospital | Carol Langford | United States | Ohio | Cleveland |
| Montefiore Medical Center -111 East 210th Street | Bibi Ayesha | United States | New York | Bronx |
| Integral Rheumatology and Immunology Specialists | Guillermo Valenzuela | United States | Florida | Plantation |
| Sierra Pacific Arthritis and Rheumatology Center | Alicia Rodriguez Pla | United States | Arizona | Scottsdale |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
