登记号
CTR20131423
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究
试验专业题目
TAK700和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验
试验方案编号
C21005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Sophie Zhang
联系人座机
+86-10-84687109
联系人手机号
联系人Email
Sophie.Zhang@takeda.com
联系人邮政地址
武田制药（中国）有限公司，北京朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座601室
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
该临床试验主要目的确定orteronel+强的松是否可以改善总生存期（OS）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 18岁或以上的男性患者。
- 在进行任何研究相关操作（并非标准治疗的一部分）之前自愿签署知情同意书，并且了解可以随时收回同意书，不会对今后的治疗造成损害。
- 患有组织学或细胞学确认的前列腺腺癌。
- 通过CT/MRI或骨扫描在放射影像方面证明患有转移性疾病。
- 根据PSA和/或放射影像标准，患者有疾病进展，指的是符合下面的一条或多条：根据RECIST 1.1（参见第15.1节），患有可测量软组织病变的患者有放射影像疾病进展。对于患有骨病的患者，将依照前列腺癌工作组（PCWG2；参见第15.1节）的建议评估疾病进展；骨扫描中出现2个或以上新发病变，如果骨扫描结果模棱两可的话，必要时经过其他成像模式（例如CT扫描或MRI）确认；PSA进展指的是PSA（间隔至少1周的两次测定，并且有第3次测定做出确认）升高。第3次测定值未高于第2次测定值的情况下，如果患者要符合随机分组的资格标准的话，必须进行第4次测定，且测定值必须高于第2次测定值。此外，确认性PSA测定值（即第3次，或者如果适用的话，第4次PSA测定值）必须≥2ng/mL。注：可以基于当地实验室结果确定PSA进展。确定PSA进展时不一定要使用筛选期间中心实验室获得的PSA数值，但是该数值至少应高于用于确定PSA进展的第1次PSA测定值。如果患者先前接受过抗雄激素治疗的话（例如比卡鲁胺，MDV-3100），停止抗雄激素治疗之后PSA进展必须明显，有明确证据。
- 先前接受过手术去势或当前正在使用药物进行药物去势（例如GnRH类似物），同时筛选时的睾酮水平＜50ng/dL。
- 筛选期PSA≥2ng/mL。（筛选期PSA值必须从中心实验室获得。）
- 之前必须曾接受过多西紫杉醇治疗：在6个月期间，必须接受过≥ 360mg/m2 的多西紫杉醇。对紫杉醇明显不耐受的患者或在接受 ≥ 360mg/m2 之前出现疾病进展的患者也合格进入这项研究，前提是在6个月期间接受了≥ 225mg/m2的紫杉醇且同时符合其他研究入选标准；1或2种细胞毒性化疗方案使用期间或之后出现疾病进展，其中之一必须包括多西紫杉醇。（治疗方案中多西紫杉醇可作为单药使用或联合其他治疗药物。）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或2。
- 筛选临床实验室数值符合下列规定：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须≤3 ×正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；采用Cockcroft-Gault公式获得的肌酐清除率估算值必须＞40ml/分钟；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL且血小板计数≥100,000/μL。
- 符合下列要求的患者（即使已经手术绝育（即输精管结扎术后））：同意在整个研究治疗期内和研究药物末次给药后4个月内采取有效的屏障避孕法，或同意完全避免异性性交。
- 通过多门电路控制采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）获得的筛选射血分数计算值≥50%。（整个研究中同一患者应始终采用同一模式。）
- 稳定的医学状况，包括随机分组前28天内没有慢性病急性恶化、严重感染或大手术，以及入选/排除标准中规定的其他情况。
- 根据一般健康状况和前列腺癌疾病状态，研究者判定预期寿命6个月或以上。
排除标准
- 先前接受过orteronel、酮康唑、阿比特龙或氨鲁米特治疗。
- 已知对orteronel相关化合物、orteronel辅料、强的松或GnRH类似物有超敏反应。
- 任何针对前列腺癌的治疗（除了 GnRH 类似物治疗外），例如孕酮、甲羟孕酮、黄体酮（甲地孕酮）或5-α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）必须在给予首剂研究药物前2周中断使用。
- 研究药物首次给药前4周内曾暴露于放射性同位素治疗；研究药物首次给药前4周内曾暴露于体外放射线照射。
- 证实有中枢神经系统转移。
- 研究药物首次给药前30天内接受过试验性化合物治疗，或者目前正在主动参与另外一项与PC治疗相关的实验性研究。（如果患者正在接受其他试验活性药物治疗结束之后的长期随访的话，可以参与此项研究。）
- 当前有脊髓压迫，当前有双侧肾积水，或者当前有膀胱颈出口梗阻。注：如果患者因尿道梗阻而接受了确定性局部治疗（例如支架）的话，经过研究医学监查员审核之后可能有资格参与此项研究。
- 使用首剂研究药物前2年曾被诊断为其他全身性恶性肿瘤或针对此进行过治疗，或之前曾被诊断为另一种恶性肿瘤以及存在任何的残余疾病证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如已经完全切除，不在排除之列。
- 研究药物首次给药前6个月内发生过心肌梗死、有症状的不稳定性缺血性心脏病、持续存在的>2级心律失常（NCI CTCAE，4.02版）、血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件）、或者任何其他心脏状况（例如心包积液、限制型心肌病）。正在接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动患者允许参与研究。
- 纽约心脏学会III或IV级心力衰竭。
- 下列ECG异常：Q波梗塞，除非在筛选前6个月或更早之前确诊；QTc间期 > 460msec。
- 接受适当药物治疗情况下仍未得到控制的高血压（筛选访视时间隔不超过60分钟的两次测量中，收缩压超过160mmHg，舒张压超过90mmHg）。注：可以在调整抗高血压药之后对患者进行再筛选。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症不相关的危及生命的疾病、或研究者认为可能对患者参与研究产生干扰的任何严重医学或精神疾病。下列情况下将在筛选时对患者进行乙型或丙型肝炎或HIV感染情况检测：研究者认为患者发生上述感染的风险较高且先前未接受过检测，或者独立伦理委员会或机构审查委员会要求进行上述检测。
- 可能没有能力遵守研究方案，或不能与研究者和研究中心人员全面合作。
- 已知有可能干扰orteronel GI吸收或耐受的胃肠道（GI）疾病或GI手术，包括在吞咽片剂方面存在困难。
- 通过适当的医学治疗仍无法控制的恶心、呕吐或腹泻。
- 前列腺癌仅局限于前列腺床或邻近组织的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-700片和强的松
|
用法用量:片剂；规格 200mg；口服，每日给药两次，并每次同时给药强的松(或市售同等药物)5mg，每28天为一个治疗周期。应该在每天相同的时间给药，间隔大约12小时，与餐同服或不与餐同服均可。患者在疾病进展后可继续接受研究药物治疗直至寻求其他抗肿瘤治疗。由于不良事件停药的患者将由研究者根据方案进行治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂和强的松
|
用法用量:片剂；口服，每日给药两次，并每次同时给药强的松(或市售同等药物)5mg，每28天为一个治疗周期。应该在每天相同的时间给药，间隔大约12小时，与餐同服或不与餐同服均可。患者在疾病进展后可继续接受研究药物治疗直至寻求其他抗肿瘤治疗。由于不良事件停药的患者将由研究者根据方案进行治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 总生存期计算为从患者随机分组至任何原因导致死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 放射影像无进展生存期（rPFS） | 从患者随机分组至放射影像疾病进展或任何原因导致死亡的时间长度，以先发生的一项为准。 | 有效性指标 |
| 50%前列腺特异性抗原(PSA)应答率 | 12周 | 有效性指标 |
| 疼痛应答率 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Robert Dreicer | 系主任 | 216 4454623 | dreicer@ccf.org. | 9500 Euclid Avenue, Cleveland, OH USA | 44195 | Cleveland Clinic Foundation | |
| 叶定伟，医学博士 | 科室主任 | +86 10 13701663571 | dwyeli@yahoo.com.cn | 上海市东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Cleveland Clinic Foundation | Robert.Dreicer | USA | OH | Cleveland |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Sanatorio Parque | Mario.Brown Arnold | Argentina | 无 | Rosario, Santa Fe |
| Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero | Maria Andrea.Cuevas | Argentina | 无 | Bahia Blanca |
| Hospital Universitario Austral | Justina.Martinez | Argentina | 无 | Derqui Pilar, Provincia de Buenos Aires |
| CAIPO | Felipe.Palazzo | Argentina | 无 | San Miguel de Tucuman |
| Instituto Oncologico de Cordoba - IONC | Martin.Richardet | Argentina | 无 | Cordoba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Ernesto.Korbenfeld | Argentina | 无 | Buenos Aires |
| Royal Hobart Hospital | Louise.Nott | Australia | Tas | Hobart |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Siobhan.Ng | Australia | WA | Nedlands |
| North Adelaide Oncology Clinical Trials | Tony.Michele | Australia | SA | North Adelaide |
| Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd | Francis.Parnis | Australia | SA | Kurralta Park |
| Border Medical Oncology | Craig.Underhill | Australia | Vic | Wodonga |
| Sydney Haematology and Oncology Clinic | Gavin.Marx | Australia | NSW | Wahroonga |
| Redcliffe Hospital | Kieron.Bigby | Australia | Qld | Redcliffe |
| Cabrini Hospital Malvern | Jeremy.Shapiro | Australia | Vic | Malvern |
| Western Sydney Local Health Network | Howard.Gurney | Australia | NSW | Westmead |
| Royal Perth Hospital | Simon.Troon | Australia | WA | Perth |
| Monash Oncology Research Institute | David.Pook | Australia | Vic | East Bentleigh |
| The Queen Elizabeth Hospital | Ken.Pittman | Australia | SA | Woodville |
| Nepean Blue Mountains Local Health Network | Amanda.Stevanovic | Australia | NSW | Kingswood |
| Hunter New England Local Health Network | Girish.Mallesara | Australia | NSW | Waratah |
| Kaiser-Franz-Josef Spital | Christian.Dittrich | Austria | 无 | Wien |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz | Wolfgang.Loidl | Austria | 无 | Linz |
| Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary | Vasiliy.Belyakovskiy | Belarus | 无 | Gomel |
| Research Oncology and Medical Radiology Institute n.a. N.N. Alexsandrov | Sergey.Polyakov | Belarus | 无 | Minsk |
| Clinique Sainte-Elisabeth | Jean.Goeminne | Belgium | 无 | Namur |
| Jessa Ziekenhuis | Daisy.Luyten | Belgium | 无 | Hasselt |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Jean-Pascal.Machiels | Belgium | 无 | Brussels |
| AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten | Patrick.Werbrouck | Belgium | 无 | Kortrijk |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Juliana.Yamaguchi | Brazil | 无 | Sao Paulo |
| Hospital Mae de Deus | Alan.Azambuja | Brazil | 无 | Porto Alegre |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos.Barrios | Brazil | 无 | Porto Alegre, Rio Grande do Sul |
| Hospital Bruno Born | Leandro.Brust | Brazil | 无 | Lajeado |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Flavio.Carcano | Brazil | 无 | Barretos |
| Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ | Ronaldo.Damiao | Brazil | 无 | Rio de Janeiro |
| Instituto de Oncologia de Sorocaba | Gilson.Delgado | Brazil | 无 | Sorocaba - SP |
| Liga Norte-Riograndense Contra o Cancer | Karla.de Carvalho Emerenciano | Brazil | 无 | Natal, Rio Grande do Norte |
| Centro Especializado em Oncologia e Hematologia | Adilson.Faccio | Brazil | 无 | Ribeirao Preto - SP |
| Pesquisare Saude Sociedade Simples Ltda | Amanda.Faulhaber | Brazil | 无 | Santo Andre - SP |
| Hospital das Clinicas da UNICAMP | Ubirajara.Ferreira | Brazil | 无 | Campinas |
| Associacao Hospital de Caridade Ijui | Fabio.Franke | Brazil | 无 | Ijui, Rio Grande do Sul |
| Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Gustavo.Girotto | Brazil | 无 | Sao Jose do Rio Preto |
| Clinica Oncologistas Associados | Daniel.Herchenhorn | Brazil | 无 | Rio de Janeiro |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Ariel.Kann | Brazil | 无 | Sao Paulo |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA | Walter.Koff | Brazil | 无 | Porto Alegre, Rio Grande do Sul |
| Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia | Celio.Kussumoto | Brazil | 无 | Joinville |
| Proonco - Centro de Tratamento Oncologico | Mario.Liberatti | Brazil | 无 | Londrina - PR |
| Clinica de Oncologia Medica | Artur.Malzyner | Brazil | 无 | Sao Paulo |
| Instituto de Oncologia Clinica de Piracicaba | Andre.Gemeinder de Moraes | Brazil | 无 | Piracicaba - SP |
| Clinica de Oncologia de Porto Alegre S/S Ltda | Alessandra.Notari | Brazil | 无 | Porto Alegre |
| IOP Produtos e Servicos de Quimioterapia Ltda | Sergio.Padilha | Brazil | 无 | Curitiba |
| Oxion Medicina Oncologica | Charles.de Padua | Brazil | 无 | Belo Horizonte |
| Centro de Estudos da Disciplina de Hematologia da Faculdade de Medicina do ABC | Felipe.Cruz | Brazil | 无 | Santo Andre |
| Hospital e Maternidade Brasil | Aline.Porto Rocha Lima | Brazil | 无 | Santo Andre |
| Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos | Andre.Reiriz | Brazil | 无 | Caxias do Sul |
| Fundacao Hospital Amaral Carvalho | Ana.Coradazzi | Brazil | 无 | Jau |
| Hospital Naval Marcilio Dias | Luiz.Vieiralves | Brazil | 无 | Rio de Janeiro |
| Instituto de Oncologia do Vale | Henrique.Zanoni Fernandes | Brazil | 无 | Sao Jose dos Campos |
| Hospital Luxemburgo | Marcos.Marques Portella | Brazil | 无 | Belo Horizonte, Minas Gerais |
| Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia | Dalvaro.Castro Junior | Brazil | 无 | Salvador |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD | Assen.Dudov | Bulgaria | 无 | Sofia |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Dr. Marko Antonov Markov -Varna | Violina.Taskova | Bulgaria | 无 | Varna |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment “Sveta Marina” | Dimitar.Kalev | Bulgaria | 无 | Varna |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases | Borislav.Dimitrov | Bulgaria | 无 | Sofia |
| The Moncton Hospital | Hazem.Assi | Canada | New Brunswick | Moncton |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont | Michel.Carmel | Canada | Quebec | Sherbrooke |
| Ultra-Med, Inc | Avrum.Jacobson | Canada | Quebec | Pointe-Clare |
| Notre-Dame Hospital | Fred.Saad | Canada | Quebec | Montreal |
| Cross Cancer Institute | Peter.Venner | Canada | Alberta | Edmonton |
| Tom Baker Cancer Centre | Tina.Cheng | Canada | Alberta | Calgary |
| BC Cancer Agency | Kim.Chi | Canada | British Columbia | Vancouver |
| Instituto Nacional Del Cancer | Osvaldo.Aren Frontera | Chile | 无 | Santiago |
| Instituto Clinico Oncologico del Sur | Eduardo.Yanez | Chile | 无 | Temuco |
| Hospital Dipreca | Luis.Soto Diaz | Chile | 无 | Santiago |
| Fundacion Valle del Lili | Juan Guillermo.Restrepo | Colombia | 无 | Cali |
| Fundacion Santa Fe de Bogota | Carlos.Vargas | Colombia | 无 | Bogota |
| Cooperativa de Servicios Medicos en el Cancer | Luiza.Neira | Colombia | 无 | Bogota, DC |
| Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb | Mislav.Grgic | Croatia | 无 | Zagreb |
| General Hospital Pula | Anuska.Budisavljevic | Croatia | 无 | Pula |
| Krajska nemocnice T. Bati a.s. | Ivan.Andel | Czech Republic | 无 | Zlin |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Jan.Jansa | Czech Republic | 无 | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan.Pavlik | Czech Republic | 无 | Praha 2 |
| Tartu University Hospital | Jaanus.Kahu | Estonia | 无 | Tartu |
| East Tallinn Central Hospital | Toomas.Tamm | Estonia | 无 | Tallinn |
| Seinajoen keskussairaala | Timo.Marttila | Finland | 无 | Seinajoki |
| Oulun Yliopistollinen sairaala | Markku.Vaarala | Finland | 无 | Oulu |
| Pohjois-Karjalan keskussairaala | Jouko.Viitanen | Finland | 无 | Joensuu |
| Tampereen yliopistollinen sairaala | Niina.Paunu | Finland | 无 | Tampere |
| Hopital Cochin | Julie.Giroux | France | 无 | Paris |
| Centre d'Oncologie de Gentilly | Dominique.Spaeth | France | 无 | Nancy |
| Centre Rene Gauducheau - Centre de Lutte contre le cancer Nantes - Atlantique | Emmanuelle.Bompas | France | 无 | Nantes |
| Institut Gustave-Roussy | Karim.Fizazi | France | 无 | Villejuif Cedex |
| Hopital de la Miletrie | Jean-Marc.Tourani | France | 无 | Poitiers |
| Centre Hospitalier Departemental La Roche sur Yon, Lucon, Montaigu - Les Oudaries | Frank.Priou | France | 无 | La Roche sur Yon |
| Hopital de la Conception | Eric.Lechevallier | France | 无 | Marseille |
| Hopital Saint Joseph | Gael.Deplanque | France | 无 | Paris |
| Centre Alexis Vautrin - Centre Regional de lutte contre le cancer de Lorraine | Ivan.Krakowski | France | 无 | Vandoeuvre les Nancy |
| Groupe Hospitalier Pitie- Salpetriere | David.Khayat | France | 无 | Paris |
| Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo | Eric.Voog | France | 无 | Le Mans |
| Hopital Europeen Georges Pompidou | Stephane.Oudard | France | 无 | Paris |
| Urologische Studienpraxis | Susan.Feyerabend | Germany | 无 | Nurtingen |
| Praxis Dr. Michael Mathers | Michael.Mathers | Germany | 无 | Remscheid |
| Medizinische Hochschule Hannover | Markus.Kuczyk | Germany | 无 | Hannover |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | Manfred.Wirth | Germany | 无 | Dresden |
| Praxis fur Urologie | Jochen.Gleiβner | Germany | 无 | Wuppertal |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Peter.Hammerer | Germany | 无 | Braunschweig |
| Klinikum Weiden | Theodor.Klotz | Germany | 无 | Weiden |
| Universitatsklinikum Tubingen | Arnulf.Stenzl | Germany | 无 | Tubingen |
| Klinikum Kassel | Patrick.de Geeter | Germany | 无 | Kassel |
| Praxis Dr. Gotz Geiges | Gotz.Geiges | Germany | 无 | Berlin |
| Praxis Dr. Jan Marin | Jan.Marin | Germany | 无 | Kempen |
| Papageorgiou General Hospital | Georgios.Fountzilas | Greece | 无 | Thessaloniki |
| Agios Savas Anticancer-Oncology Hospital of Athens | Anastasios.Thanos | Greece | 无 | Athens |
| University General Hospital of Patras | Haralabos.Kalofonos | Greece | 无 | Patras |
| Sotiria Chest hospital of Athens | Konstantinos.Syrigos | Greece | 无 | Athens |
| University General Hospital of Heraklion | Vassilis.Georgoulias | Greece | 无 | Heraklion, Crete |
| Alexandra Hospital | Eleni.Efstathiou | Greece | 无 | Athens |
| University Hospital of Larissa | Christos.Papandreou | Greece | 无 | Larissa |
| Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt.Mate | Hungary | 无 | Miskolc |
| Pecsi Tudomanyegyetem | Laszlo.Farkas | Hungary | 无 | Pecs |
| Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Jozsef.Pinter | Hungary | 无 | Miskolc |
| Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet | Geza.Boszormenyi-Nagy | Hungary | 无 | Budapest |
| Tallaght Hospital | Raymond.McDermott | Ireland | 无 | Dublin |
| Galway Regional Hospitals Research Ethics Committee | Paul.Donnellan | Ireland | 无 | Galway |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Eliahu.Gez | Israel | 无 | Tel-Aviv |
| The Chaim Sheba Medical Center | Raanan.Berger | Israel | 无 | Ramat-Gan |
| Shaare Zedek Medical Center | Alberto.Gabizon | Israel | 无 | Jerusalem |
| Bnei Zion Medical Center | Ofer.Nativ | Israel | 无 | Haifa |
| Rambam Health Care Campus | Avivit.Peer | Israel | 无 | Haifa |
| Rabin Medical Center | Eli.Rosenbaum | Israel | 无 | Petach Tikva |
| Edith Wolfson Medical Center | Eli.Tavdy | Israel | 无 | Holon |
| Soroka University Medical Center | Wilmosh.Mermershtain | Israel | 无 | Beer-Sheva |
| Medical Center 'Ziv' Safed | Jamal.Zidan | Israel | 无 | Safed |
| A.O. Maggiore della Carita' | Oscar.Alabiso | Italy | 无 | Novara |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Libero.Ciuffreda | Italy | 无 | Torino |
| Centro di Riferimento Oncologico | Lucia.Fratino | Italy | Pordenone | Aviano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi | Barbara.Melotti | Italy | 无 | Bologna |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Cora.Sternberg | Italy | 无 | Roma |
| Fondazione del Piemonte per l’Oncologia IRCC | Cinzia.Ortega | Italy | 无 | Candiolo |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroshi.Kitamura | Japan | 无 | Hokkaido |
| Yamagata University Hospital | Yoshihiko.Tomita | Japan | 无 | Yamagata-city |
| Tsukuba University Hospital | Toru.Shimazui | Japan | 无 | Tsukuba-city |
| Mito Saiseikai General Hospital | Naoto.Miyanaga | Japan | 无 | Mito-city |
| Chiba University Hospital | Tomohiko.Ichikawa | Japan | 无 | Chiba |
| Chiba Cancer Center | Takeshi.Ueda | Japan | 无 | Shibuya-Ward |
| Toho University Sakura medical Center | Hiroyoshi.Suzuki | Japan | 无 | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital | Hiroyuki.Fujimoto | Japan | 无 | Chuo-ku |
| Jikei University Hospital | Shin.Egawa | Japan | 无 | Minato-ku |
| Keio University Hospital | Hirohiko.Nagata | Japan | 无 | Shinjuku-ku |
| Tokyo Kosei Nenkin Hospital | Kouichiro.Akakura | Japan | 无 | Shinjuku-ku |
| Teikyo University Hospital Institutional Review Board | Raizo.Yamaguchi | Japan | 无 | Itabashi-ku |
| Nihon University Itabashi Hospital | Satoru.Takahashi | Japan | 无 | Itabashi-ku |
| Yokohama City University Hospital | Hiroji.Uemura | Japan | 无 | Yokohama City |
| Kanazawa University Hospital | Atsushi.Mizokami | Japan | 无 | Kanazawa |
| Shizuoka Cancer Center | Masashi.Niwakawa | Japan | 无 | Suntou-gun |
| Hamamatsu University Hospital | Tatsuya.Takayama | Japan | 无 | Hamamatsu City |
| Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Kazuo.Nishimura | Japan | 无 | Osaka |
| Osaka City University Hospital | Tatsuya.Nakatani | Japan | 无 | Osaka-City |
| Kinki University Hospital | Kazuhiro.Yoshimura | Japan | 无 | Sayama |
| Kagawa University Hospital | Mikio.Sugimoto | Japan | 无 | Kita-gun |
| Oita University Hospital | Fuminori.Sato | Japan | 无 | Yufu-City |
| Kagoshima University Medical and Dental Hospital | Masayuki.Nakagawa | Japan | 无 | Kagoshima-city |
| Kyushu University Hospital | Akira.Yokomizo | Japan | 无 | Fukuoka-shi |
| Gangnam Severance Hospital | Byung Ha.Chung | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Asan Medical Center | Choung-Soo.Kim | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Chonnam National University Hospital | Taek Won.Kang | Korea, Republic of | 无 | Gwangju |
| Seoul National University Hospital | Cheol.Kwak | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Seoul St.Mary's Hospital | Sae Woong.Kim | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| National Cancer Center | Kang Hyun.Lee | Korea, Republic of | 无 | Gyeonggi-do |
| Severance Hospital, Yonsei University Healthcare system | Joong Bae.Ahn | Korea, Republic of | 无 | Seoul |
| Institute of Oncology Prof. Dr. I. Chiricuta | Cristina Ligia.Cebotaru | Romania | 无 | Cluj-Napoca |
| Institute of Oncology Prof. Dr. I. Chiricuta | Tudor.Ciuleanu | Romania | 无 | Cluj-Napoca |
| SC Oncolab SRL | Dan.Lungulescu | Romania | 无 | Craiova |
| Pelican Impex SRL | Simona.Mihutiu | Romania | 无 | Oradea |
| Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics | Feliksas.Jankevicius | Lithuania | 无 | Vilnius |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics | Daimantas.Milonas | Lithuania | 无 | Kaunas |
| Klaipeda University Hospital | Giedrius.Jocys | Lithuania | 无 | Klaipeda |
| Vilnius University Institute of Oncology | Albertas.Ulys | Lithuania | 无 | Vilnius |
| Consultorio Medico | Jose Arturo.Rodriguez Rivera | Mexico | 无 | Zapopan, Jalisco |
| Grupo Medico Camino | Georgina.Garnica Jaliffe | Mexico | 无 | Mexico City |
| Erasmus MC | R.De Wit | Netherlands | 无 | Rotterdam |
| Atrium MC | K.Delaere | Netherlands | 无 | Heerlen |
| Radboudumc | Inge.Van Oort | Netherlands | 无 | Nijmegen |
| Sint Franciscus Gasthuis | A.Hamberg | Netherlands | 无 | Rotterdam |
| Auckland City Hospital | Peter.Fong | New Zealand | 无 | Auckland |
| LexMedica | Zenona.Jablonska | Poland | 无 | Wroclaw |
| EMC Instytut Medyczny SA | Rafal.Kmieciak | Poland | 无 | Wroclaw |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Ewa.Kalinka-Warzocha | Poland | 无 | Lodz |
| Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie | Tomasz.Demkow | Poland | 无 | Warszawa |
| Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPE | Gabriela.Sousa | Portugal | 无 | Coimbra |
| Hospital da Luz | Jose.Coelho | Portugal | 无 | Lisboa |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE) | Nuno.Sousa | Portugal | 无 | Porto |
| Russian Scientific Center of Roentgeno-Radiology | Sergey.Ivanov | Russia | 无 | Moscow |
| Clinic Andros LLC | Alexey.Plekhanov | Russia | 无 | St. Petersburg |
| Institute for Oncology and Radiology of Serbia | Nada.Babovic | Serbia | 无 | Beograd |
| Oncocare Cancer Centre | Miah Hiang.Tay | Singapore | 无 | Singapore |
| Narodny onkologicky ustav | Jozef.Mardiak | Slovak Republic | 无 | Bratislava |
| GVI Oncology Cape Gate | Andre.Dreyer | South Africa | Western Cape | Cape Town |
| Hopelands Cancer Centre | Robert.De Bruyne | South Africa | Kwazulu-Natal | Durban |
| Iatros International | Susan.Fourie | South Africa | Free State | Bloemfontein |
| Rondebosch Oncology Centre | Gregory.Hart | South Africa | Western Cape | Cape Town |
| GVI Oncology Outeniqua Unit | Peter.Kraus | South Africa | Western Cape | George |
| GVI Oncology | Jorn.Malan | South Africa | 无 | Port Elizabeth |
| Parklands Medical Centre | Gregory.Landers | South Africa | Kwazulu-Natal | Durban |
| University Of Pretoria | Lydia.Dreosti | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| Hospital Clinic de Barcelona | Begona.Mellado | Spain | 无 | Barcelona |
| Clinica Universitaria de Navarra | Jose Luis.Perez Gracia | Spain | Navarra | Pamplona |
| Hospital Virgen del Rocio | Begona.Perez Valderrama | Spain | Andalucia | Sevilla |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Miguel Angel.Climent | Spain | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Joan.Carles Galceran | Spain | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Universitario de La Princesa Hospital Universitario de La Princesa | Olga.Donnay | Spain | Madrid, Communidad de | Madrid |
| Hospital General Universitario de Elche | Federico.Vazquez Mazon | Spain | Comunidad Valenciana | Elche |
| Hospital 12 de Octubre | Daniel.Castellano | Spain | Madrid, Communidad de | Madrid |
| Hospital Universitario a Coruna | Francisco.Gomez Veiga | Spain | 无 | La Coruna |
| Skanes Universitetssjukhus- Malmo | Thomas.Bjork | Sweden | 无 | Malmo |
| Akademiska Sjukhuset i Uppsala | Jeffrey.Yachnin | Sweden | 无 | Uppsala |
| Universitetssjukhuset i Orebro | Ove.Andren | Sweden | 无 | Orebro |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Jan-Erik.Damber | Sweden | 无 | Goteborg |
| Centrallasarettet Vaxjo | Mihalj.Seke | Sweden | 无 | Vaxjo |
| Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand | Lars.Beckman | Sweden | 无 | Sundsvall |
| Norrlands Universitetssjukhus | Lars.Franzen | Sweden | 无 | Umea |
| Ratisches Kantons- und Regionalspital | Richard.Cathomas | Switzerland | 无 | Chur |
| Universitat Zurich | Frank.Stenner | Switzerland | 无 | Zurich |
| The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Zafar.Malik | United Kingdom | 无 | Wirral |
| Mount Vernon Hospital | Peter.Hoskin | United Kingdom | 无 | Northwood |
| Belfast City Hospital | Joe.O'Sullivan | United Kingdom | 无 | Belfast |
| Christie Hospital | Tony.Elliott | United Kingdom | 无 | Manchester |
| Bristol Haematology & Oncology Centre | Amit.Bahl | United Kingdom | 无 | Bristol |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Johann.De Bono | United Kingdom | 无 | Sutton |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Robert.Jones | United Kingdom | 无 | Glasgow |
| Western General Hospital | Duncan.McLaren | United Kingdom | 无 | Edinburgh |
| Guy's Hospital | Simon.Chowdhury | United Kingdom | 无 | London |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Simon.Chowdhury | United Kingdom | 无 | London |
| University College London Hospital NHS Trust | Heather.Payne | United Kingdom | 无 | London |
| Aberdeen Royal Infirmary | Graham.MacDonald | United Kingdom | 无 | Aberdeen |
| Scunthorpe General Hospital | Sanjay.Dixit | United Kingdom | 无 | Scunthorpe |
| Musgrove Park Hospital | John.Graham | United Kingdom | 无 | Taunton |
| University of Utah | Neeraj.Agarwal | USA | UT | Salt Lake City |
| Hackensack University Medical Center | Robert.Alter | USA | NJ | Hackensack |
| Metropolitan Urology, PSC | James.Bailen | USA | IN | Jeffersonville |
| Cancer Centers of North Carolina | William.Berry | USA | NC | Raleigh |
| University of California Davis Cancer Center | Primo.Lara, Jr. | USA | CA | Sacramento |
| Allegheny Singer Research Institute | Shifeng.Mao | USA | PA | Pittsburgh |
| Urological Associates Of Lancaster | Paul.Sieber | USA | PA | Lancaster |
| Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast, PA | Michael.Wertheim | USA | FL | Port St. Lucie |
| University of Miami Medical Center | Rakesh.Singal | USA | FL | Miami |
| Tulane University | Alton.Sartor | USA | LA | New Orleans |
| Alaska Clinical Research Center | William.Clark | USA | AK | Anchorage |
| Tennessee Oncology | John.Hainsworth | USA | TN | Nashville |
| Florida Cancer Specialists | Lowell.Hart | USA | FL | Fort Myers |
| Northwest Cancer Specialists, PC | Ian.Schnadig | USA | OR | Tualatin |
| Virginia Oncology Associates PC | Mark.Fleming | USA | VA | Norfolk |
| Comprehensive Cancer Center of Nevada | Nicholas.Vogelzang | USA | NV | Las Vegas |
| Tyler Cancer Center | Donald.Richards | USA | TX | Tyler |
| Texas Oncology, P.A. | Leonardo.Forero | USA | TX | Amarillo |
| Texas Oncology PA | Alan.Rodney | USA | TX | Webster |
| Columbia Basin Hematology and Oncology | Thomas.Rado | USA | WA | Kennwick |
| Texas Oncology, PA | Charles.Cowey | USA | TX | Dallas |
| Karmanos Cancer Institute | Elisabeth.Heath | USA | MI | Detroit |
| Montefiore Medical Center | Sanjay.Goel | USA | NY | Great Neck |
| Urology Cancer Center, PC | Luke.Nordquist | USA | NE | Omaha |
| Ventura County Hematology Oncology Specialists | Kevin.Chang | USA | CA | Oxnard |
| Sparrow Cancer Center | Gordan.Srkalovic | USA | MI | Lansing |
| Dayton Physicians, LLC | John.Haluschak | USA | OH | Dayton |
| The West Clinic, P.C. | Bradley.Somer | USA | TN | Memphis |
| Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas | Carlos.Alasino | Argentina | 无 | Rosario - Santa Fe |
| 台中荣民总医院 | 欧宴泉 | 中国 | 台湾 | 台中市 |
| 台北荣民总医院 | 张延骅 | 中国 | 台湾 | 台北市 |
| 高雄荣民总医院 | 吴东霖 | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| 中国医药大学附设医院 | 吴锡金 | 中国 | 台湾 | 台中市 |
| 国立台湾大学附设医院 | 蔡育杰 | 中国 | 台湾 | 台北市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25 人；
国际: 1083 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 11 人 ；
国际: 1099 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-26；
国际：2010-11-15；
试验终止日期
国内：2015-05-29；
国际：2016-02-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
