登记号
CTR20202216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎病毒
试验通俗题目
HS-10234 片在健康人体的高脂餐后生物等效性试验
试验专业题目
HS-10234 片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-10234-110
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652106552
联系人Email
18061695887@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路 9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
对上海翰森生物医药科技有限公司提供的HS-10234片拟上市制剂和HS-10234
片Ⅲ期临床试验制剂在健康人体内进行生物等效性评价。
次要目的：
观察 HS-10234 片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁（包含边界值）的男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 18.6~28.5范围内（包括临界值）；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准
- 已知对本药组分或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和/或 1 个月内献血小板者；
- 首次给药前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- 首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- 研究者评估依从性差者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄期女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10234 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10234 片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等； | 至给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道 43 号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-04；
试验终止日期
国内：2021-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
