登记号
CTR20150793
相关登记号
CTR20132274;CTR20140810;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡出血
试验通俗题目
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
试验专业题目
确证注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性的IIb期临床研究
试验方案编号
JC-LCHY-6-Ⅱb-2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈严波
联系人座机
15152985820
联系人手机号
联系人Email
chenyanbo86@126.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以注射用奥美拉唑钠（洛赛克）为阳性对照，进一步确证济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠20mg q12h组治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18至65周岁，性别不限
- 入院前48h内有呕血或黑便或血便等上消化道出血症状，或大便 隐血试验阳性，但未处于休克状态者
- 入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性 溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观 患者
- 进入试验前3天未使用过或至多1次PPI类药物或H2受体拮抗剂
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻 等严重溃疡并发症
- 内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者； 出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）
- 消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡
- 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、 阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者
- 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾 病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨 酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或 不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实 验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍
- 需要立即内镜下止血或手术治疗者
- 入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- 对本研究药物过敏者
- 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试 验者
- 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂，规格：20mg，溶于100ml 0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30 min内完成，12小时一次(q12h)，疗程：5天。
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂，规格：20mg，溶于100ml 0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30 min内完成，12小时一次(q12h)，疗程：5天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用奥美拉唑钠 英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克
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用法用量:注射剂，规格：40mg，溶于100ml 0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30 min内完成，每日2次，疗程：5天。
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中文通用名:注射用奥美拉唑钠 英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克
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用法用量:注射剂，规格：40mg，溶于100ml 0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，要求30 min内完成，每日2次，疗程：5天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时止血成功率 | 用药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5天（120h）止血成功率 | 用药5天后 | 有效性指标 |
| 止血时间 | 用药后1-5天 | 有效性指标 |
| 输血单位数 | 用药后1-5天 | 有效性指标 |
| 疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等） | 用药后1-5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓钟，博士 | 主任医师 | 13940092008 | guoxiaozhong1962@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110000 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学第二医院 | 张志广 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 武汉大学中南医院 | 肖 军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广州市第一人民医院 | 聂玉强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 刘鹏飞 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 青岛市市立医院 | 解祥军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏大学附属医院 | 徐 岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 湖南 | 桂林 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 黄石市中心医院 | 张海 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 北华大学附属医院 | 关晓辉 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 长沙市中心医院 | 曾亚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 浙江省台州医院 | 叶丽萍 | 中国 | 浙江 | 临海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 312 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 310 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-27；
试验终止日期
国内：2017-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
