登记号
CTR20243449
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
AMT-676在晚期实体瘤患者中的I期研究
试验专业题目
AMT-676在晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究
试验方案编号
AMT-676-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管敏琪
联系人座机
021-54019129
联系人手机号
15895820062
联系人Email
minqi.guan@multitudetherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区田州路159号10单元
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在确定AMT-676单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D），并提供AMT-676的初始安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须愿意并能够签署ICF，并遵守研究访视计划和其他方案要求
- 年龄≥18岁（获得知情同意书时）
- 经病理学确诊的不可切除局部晚期复发和/或转移性恶性实体瘤的患者
- 既往接受过至少一种全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展，且无可用的进一步标准治疗（已知可以使患者获益），或对标准治疗不耐受的患者
- 根据RECIST 1.1版，患者必须具有至少一个可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
- 预期寿命≥3个月
- 患者必须具有充分器官功能
- 患者及其伴侣须在研究治疗期间和末次给药后至少12周期间同意避孕，且不得捐赠精子或卵子
- 筛选期可获得肿瘤组织样本
排除标准
- 既往接受过同靶点的药物治疗
- 存在中枢神经系统（CNS）转移
- 存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史
- 既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级
- 5个半衰期或在首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗
- 6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗
- 在首次给药前28天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
- 重大心脏疾病
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症
- 首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
- 急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- 首次给药前28天内接种活疫苗
- 首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A4或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的患者
- 已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应
- 已知或疑似对研究药物组分不耐受
- 同时参与另一项试验治疗性临床研究
- 已知有活动性酒精或药物滥用的患者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 妨碍患者签署知情同意书或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常
- 首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用AMT-676
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 首次给药至首次给药后21天 | 安全性指标 |
| 使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度 | 受试者入组至末次治疗后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2） | 受试者入组至治疗结束 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量 | 受试者入组至治疗结束 | 安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR） | 受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| Scientia Clinical Research | Charlotte Lemech | Australia | New South Wales | Randwick |
| Linear Clinical Research | Rajiv Shinde | Australia | Western Australia | Nedlands |
| Macquarie University Hospital | John Park | Australia | New South Wales | North Ryde |
| Gallipoli Medical Research Foundation | Warren Joubert | Australia | Queensland | Greenslopes |
| Cabrini Health | Prachi Bhave | Australia | Victoria | Malvern |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
国际: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
