CTR20253232|重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）

基本信息

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登记号

CTR20253232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江东

联系人座机

021-61590602

联系人手机号

13918483230

联系人Email

daniel.x.jiang@gsk.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区环科路999弄18号1

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：证明RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后，对于RSV-A 毒株，RSV 疾病风险增加的中国18 至59 岁受试者的体液免疫应答与RSV OA=ADJ-021 研究国外组中OA（≥60 岁）受试者相比的具有非劣效性。证明RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后，对于RSV-B 毒株，RSV 疾病风险增加的中国18 至59 岁受试者的体液免疫应答与RSV OA=ADJ-021 研究国外RSV-OA 组受试者相比具有非劣效性。次要目的：评估与RSV OA=ADJ-021 研究RSV-OA中国组相比，18-59 岁RSV疾病风险增加受试者的体液免疫应答。描述 RSV-A-AIR 组和安慰剂-A-AIR 组中，确诊 RSV 患者的 ARI 和确诊 RSV 患者的LRTD。评估RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后的安全性和反应原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究者认为受试者能够且愿意遵守方案要求（例如，完成纸质日记、参加研究中心访视、能够使用电话或其他电子通信方式）。
在开始任何特定研究程序前，已从受试者处获得书面或经见证的知情同意（受试者必须能够理解知情同意书）。
在研究干预接种时，年龄为18-59 岁的男性或女性受试者。
如果受试者确诊以下至少一种疾病，应经研究者评估，认为其疾病稳定：导致活动受限症状或长期用药的慢性心肺疾病： o 慢性阻塞性肺疾病（COPD）？慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2-4 级 o 哮喘？接受维持和缓解治疗（MART）或每周至少接受一次补救治疗（不包括运动性哮喘）的患者 o 囊性纤维化 o 其他慢性呼吸系统疾病：肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张 o 慢性心力衰竭：？根据纽约心脏病协会心力衰竭分类确定至少为II 级的症状 o 既往CAD（未特别说明的CAD）？基于心电图、运动负荷测试、核压力测试、心脏计算机断层扫描或心脏血管造影（不仅限于高胆固醇血症的存在），医生诊断为CAD o 心律失常？确诊需要药物或医疗器械支持的心律失常患者糖尿病：过去6 个月接受积极治疗的1 型或2 型糖尿病 RSV 疾病风险增加的其他疾病 o 慢性肾脏疾病？ G2-G3 疾病（肾小球滤过率在30 至90 mL/min/1.73 m2 之间） o 中度至重度慢性肝病
无生育能力的女性受试者可入组研究。无生育能力定义为经前期、子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或绝经后。
6. 有生育能力的女性受试者可入组研究，前提是受试者：在研究干预接种前1 个月开始采取适当避孕措施，且研究干预接种前的当天妊娠检验结果为阴性，且同意在完成研究干预接种后至少1 个月内继续采取适当避孕措施。

排除标准

基于病史和体格检查（无需实验室检测），疾病（例如，当前恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，癌症化疗、器官移植或自身免疫性疾病治疗期间使用的药物）导致的任何已证实或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
有可能因研究干预的任何成分而恶化的任何反应或超敏反应史
不稳定的慢性疾病。
任何痴呆史或任何造成认知功能中度或重度损害的疾病史。
复发性或未受控制的神经性疾病或癫痫。根据研究者的评估，病情受控的活动性或慢性神经性疾病患者可入组研究，前提是他们的状况允许他们遵守方案要求（例如，完成日记卡，参加研究中心访视）。研究受试者可选择指定一名照顾者帮助他们完成研究程序。
研究者认为可能妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病）。
经研究者判断、会使肌内注射不安全的任何医学状况。
研究者认为会使受试者因参与研究而面临额外风险的任何其他临床状况。
在研究干预接种前30 天（第-29 天至第1 天）开始的期间使用除研究干预外的任何研究性产品或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在研究期间（截至第6 个月联系时）计划使用该等产品。
在研究干预接种前30 天开始至接种后30 天结束的期间计划或实际接种研究方案中未预见的疫苗*，但灭活、亚单位和裂解流感疫苗或COVID-19 疫苗除外，这些疫苗可在研究干预接种14 天前或给药14 天后接种。
既往接种过任何RSV 疫苗，包括研究性RSV 疫苗。
免疫调节药物的长期给药（定义为总连续用药时间超过14 天）和/或长效免疫调节治疗的给药或计划在EOS 前的任何时间给药。研究干预接种前至少3 个月： o 对于皮质类固醇，这意味着≥20 mg/天的泼尼松，或等效药物。允许使用吸入性、局部用和关节内类固醇 o 使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物研究干预接种前至少6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫治疗（例如，TNF抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物等。
研究期间任何时候同时参与另一项临床研究，其中受试者已暴露或将暴露于研究性或非研究性疫苗/产品（药物或侵入性医疗器械）。
长期饮酒和/或药物滥用史，研究者认为可导致潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全性报告或遵守研究程序。
长期卧床受试者
研究期间计划搬家，导致无法完整参与研究。
任何研究工作人员或其直系亲属、家庭成员或同住人。
妊娠或哺乳期的女性受试者。
计划在研究干预接种后1 个月内怀孕或停止采取避孕措施的女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RSVPreF3 OA 研究性疫苗	剂型:RSVPreF3 疫苗：注射用混悬粉剂；AS01E：混悬型注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂NaCl (0.9%)	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
RSV OA海外组相对于RSV AIR中国组的RSV-A中和滴度（组间GMT比值）。	RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种1 个月后（第31 天）	有效性指标
RSV OA海外组相对于RSV AIR中国组的RSV-A中和滴度（组间SRR差值）。	RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种1 个月后（第31 天）	有效性指标
RSV OA海外组相对于RSV AIR中国组的RSV-B中和滴度（组间GMT比值）。	RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种1 个月后（第31 天）	有效性指标
RSV OA海外组相对于RSV AIR中国组的RSV-B中和滴度（组间SRR差值）。	RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种1 个月后（第31 天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
RSV OA中国组相对于RSV AIR中国组的RSV-A和RSV-B中和滴度（组间GMT比值）。	RSVPreF3 OA研究性疫苗接种1个月（第31天）和6个月后	有效性指标
RSV OA中国组相对于RSV AIR中国组的RSV-A和RSV-B中和滴度（组间SRR差值）。	RSVPreF3 OA研究性疫苗接种1个月（第31天）和6个月后	有效性指标
在经 RT-PCR 确认为 RSV A 和/或 B，且发生相关 ARI和 LRTD 的研究受试者中：？发作持续时间。？报告的症状/体征。？ ARI/LRTD 严重程度。？脆弱状态。	从RSVPreF3 OA研究性疫苗接种当天（第1天）至第6个月	有效性指标
研究干预接种后7 天内（即研究干预接种当天及随后6 天）每种征集性给药部位事件的发生率。	研究干预接种后7 天内（即研究干预接种当天及随后6 天）	安全性指标
研究干预接种后7 天内（即研究干预接种当天及随后6 天）每种征集性全身事件的发生率。	研究干预接种后7 天内（即研究干预接种当天及随后6 天）	安全性指标
研究干预接种后30 天内（即研究干预接种当天及随后29 天）非征集性不良事件的发生率。	研究干预接种后30 天内（即研究干预接种当天及随后29 天）	安全性指标
研究干预接种后（第1天）至研究结束（第6个月）期间所有严重不良事件的发生率。	研究干预接种后（第1天）至研究结束（第6个月）	安全性指标
研究干预接种后（第1天）至研究结束（第6个月）期间所有pIMD 的发生率。	研究干预接种后（第1天）至研究结束（第6个月）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张文宏	博士	主任医师	18121186602	zhangwenhong@fudan.edu.cn	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海市	上海市
四川省人民医院	黄晓波/林健梅	中国	四川省	成都市
中山大学附属第五医院	刘曦	中国	广东省	珠海市
九江市第一人民医院	熊小明	中国	江西省	九江市
广州市红十字会医院	钟海波	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	赵祝香	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
广西壮族自治区人民医院	叶琨/李汇涓	中国	广西壮族自治区	南宁市
上海同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
南京医科大学附属逸夫医院	苏钰文/陈晓林	中国	江苏省	南京市
重庆市公共卫生医疗救治中心	王宇明	中国	重庆市	重庆市
湘潭县人民医院	刘素文	中国	湖南省	湘潭市
成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市临床研究伦理委员会	修改后同意	2025-06-25
上海市临床研究伦理委员会	同意	2025-07-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 750 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-29；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期