登记号
CTR20250993
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.成人慢性特发性便秘 芦比前列酮适用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）；2.阿片类药物引起的成人慢性非癌性疼痛患者便秘 芦比前列酮适用于治疗阿片类药物引起的成人慢性非癌性疼痛患者便秘（OIC），包括与既往癌症或癌症治疗相关的慢性疼痛且不需要频繁（如每周一次）增加阿片类药物剂量的患者。 使用限制： 尚未确定芦比前列酮治疗服用二苯基庚烷阿片类药物（如美沙酮）的OIC患者的疗效。
试验通俗题目
芦比前列酮软胶囊生物等效性预试验
试验专业题目
芦比前列酮软胶囊（24μg）在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY25001Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈瑶
联系人座机
027-86509439
联系人手机号
18627821308
联系人Email
yao.chen@puracap.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sucampo Pharma Americas, LLC.为持证商的芦比前列酮胶囊（商品名：Amitiza®，规格：24μg）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司生产的受试制剂芦比前列酮软胶囊（规格：24μg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康参与者口服受试制剂芦比前列酮软胶囊（规格：24μg）和参比制剂芦比前列酮胶囊（商品名：Amitiza®，规格：24μg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 无神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如胃炎、胃溃疡、肠炎等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病
排除标准
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 既往有机械性消化道梗阻、经常性头痛、晕厥和低血压等病史者
- 筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 易发生恶心、呕吐及腹泻者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子、菠萝）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、传染病四项检查
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料或试验期间不能戒除者
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能戒除者，或酒精呼气检测阳性者
- 尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者
- 参与者因自身原因未能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芦比前列酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芦比前列酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 参考CTCAE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13849055569 | chenjinxi@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
