CTR20200651|羟考酮纳洛酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200651

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑洪婷

联系人座机

010-52819330

联系人手机号

13466568772

联系人Email

zhenghongting@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号A座3层

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin®，规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
年龄18 ~ 45周岁（含边界值）的中国男性或女性；
筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）；
筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。

排除标准

怀孕或哺乳期妇女；
已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者；
有晕血或晕针史；
首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前1个月内接种过疫苗者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
无法遵守方案对饮食的要求者；
其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片	用法用量:片剂；规格5mg/2.5mg(盐酸羟考酮/盐酸纳洛酮；口服，一天一次，每次5mg/2.5mg;用药次数：2次，第一周期（试验第1天），第二周期（试验第8天）空腹或进食高脂餐后。

对照药

名称	用法
中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片英文名：Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets商品名：Targin	用法用量:片剂；规格5mg/2.5mg(盐酸羟考酮/盐酸纳洛酮；口服，一天一次，每次5mg/2.5mg;用药次数：2次，第一周期（试验第1天），第二周期（试验第8天）空腹或进食高脂餐后。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代参数：羟考酮、总纳洛酮的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）。	给药第1天至给药后10天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代参数：羟考酮和总纳洛酮达峰时间（Tmax）、末端消除速度常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和相对生物利用度（F）。游离态纳洛酮Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2和F。安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等。	给药第1天至给药后10天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭云龙	精神病与精神卫生学博士	主任医师	13910764475	yltan21@126.com	北京市-北京市-昌平区回龙观南店路7号	100096	北京回龙观医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-11-05

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-06；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-06；

试验终止日期

国内：2020-09-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

羟考酮纳洛酮缓释片 ｜主动终止