登记号
CTR20201337
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
KD6001在晚期实体瘤中的I期研究
试验专业题目
一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
KD6001CT01
方案最近版本号
3.3
版本日期
2021-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈佳玲
联系人座机
021-50275409
联系人手机号
联系人Email
chenjialing@kandatech.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.1 主要目的
评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。
1.2 次要目的
初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。
评价KD6001注射液的药代动力学特征。
评价KD6001注射液的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
- 年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
- 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
- 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
- 自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准
- 既往接受过CTLA-4治疗的患者；
- 已知对KD6001药物及其组分过敏者
- 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
- 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
- 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
- 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KD6001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 | 试验期间内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 | 试验期间内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100036 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-29；
试验终止日期
国内：2022-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
