登记号
CTR20180103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-AKBTP-14
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨改红
联系人座机
13501078631
联系人手机号
联系人Email
13810778804@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区广安路9号院6号楼1510室
联系人邮编
100055
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 研究单次口服阿卡波糖片受试制剂（50mg/片，南京白敬宇制药有限责任公司生产）与阿卡波糖片参比制剂（PRECOSE®50 mg/片，德国 Bayer Pharma AG 生产）在中国健康志愿者体内的药效动力学，评价阿卡波糖片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评估中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在 19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg， 女性体重不低于 45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化、胸片、胰岛素检测、血清 C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12 导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- 对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者；
- 静脉采血有困难者；
- 有糖尿病史或需要控制血糖者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验开始前 2 天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品；
- 试验开始前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢（尤其是糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病） 并影响药物吸收者；
- 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患如 Roemheld 综合症、严重的疝气、肠梗阻等疾病者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
- HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 试验开始前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，单次给药，每次100mg；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片 英文名：AcarboseTablets 商品名：PRECOSE？
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，单次给药，每次100mg；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Css、ΔCmax | 给药后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| fAUC 、 GE 、 Cmax 、 Cmin 、AUEC0~4h 、AUC0~4h | 给药后4小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征检查（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查等。 | 志愿者签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，博士 | 主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 苏州大学附属第一医院 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
