登记号
CTR20212501
相关登记号
CTR20212522
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病、帕金森综合征
试验通俗题目
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究
试验专业题目
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究
试验方案编号
LS001-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周巧霞
联系人座机
0512-67999188
联系人手机号
13912776136
联系人Email
zhouqx@lanssonpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区霞盛路28号现代工业坊6B厂房
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。
次要目的：评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性；
评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁（含临界值）的男性受试者；
- 体重≥50 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 新型冠状病毒核酸（咽拭子）核酸检测结果阴性
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有任何明确的药物或食物过敏 史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过 敏；
- 既往患有青光眼、前列腺肥大者；
- 既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- 吞咽困难者；
- 在筛选前2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药） 及保健品者；
- 筛选前2 周内大量食用过或给药前48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或 巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代 谢的食品者；
- 签署知情同意之前3 个月内接受过其他试验用药品者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内日均吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者；
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类 麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸） 等）阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者；
- 由于参与研究可能显著增加受试者风险、影响受试者参与研究的能力或影 响研究数据解释的任何其他重大疾病、异常或风险等，研究者判定不适宜 参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标（达峰时间、半衰期、峰浓度等） | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全耐受性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等 | 每个周期给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 药学学士 | 主任医师 | 0512-67783681 | zhangquanying@163.com | 江苏省-苏州市-苏大附属二院 | 215004 | 苏大附二院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏大附二院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-20；
试验终止日期
国内：2021-11-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
