CTR20253452|HSK47388片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253452

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹永

联系人座机

028-67258779

联系人手机号

18036618841

联系人Email

caoyong@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：初步评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性次要目的：评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的安全性；评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征；评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
年龄≥18岁，性别不限；
能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
筛选前斑块状银屑病处于稳定期；
诊断为斑块状银屑病；
筛选和基线时BSA评分不符合方案要求；
筛选和基线时PASI评分不符合方案要求；
筛选和基线时IGA评分不符合方案要求；
适合系统治疗；
受试者同意从签署ICF到末次试验药物给药后3个月采取高效的避孕措施。

排除标准

患有非斑块状银屑病；
筛选时有药物性银屑病；
存在其他皮肤病或皮肤感染；
既往使用过靶向IL-23的药物治疗；
首次给药前和整个研究期间不能使用方案规定的禁用药物；
实验室检查异常值不符合方案规定；
筛选时有严重的内脏疾病或有相关的体征或症状；
既往接受过重大手术或者试验期间有全麻手术安排；
既往接受过器官移植术；
筛选期传染病筛查结果阳性；
筛选胸片或CT检查证实当前存在感染；
有慢性或复发性感染病史；
筛选前存在人工关节感染病史；
筛选前存在已知或疑似免疫缺陷；
有活动性结核史者；
筛选前存在严重感染；
筛选前有恶性肿瘤病史；
有淋巴细胞增生性病史；
筛选或基线时PHQ-9评分不符合方案要求；
筛选期前有需要住院治疗的重大精神疾病病史；
可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术史或疾病；
有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
既往有严重药物过敏史者；
妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
研究者判定其他因素不适宜参加的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK47388片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK47388片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到PASI 75（的受试者比例	16周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IGA评分为0分或1分，且较基线降低≥2分的受试者比例	治疗期	有效性指标
达到PASI 75的受试者比例	治疗期	有效性指标
HSK47388药代动力学特征	治疗期	有效性指标
PD指标的表达水平	治疗期	有效性指标
免疫原性评估	整个研究期间	有效性指标
不良事件、生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	13911815813	rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
周城	医学博士	主任医师	010-88325470	zhoucheng@live.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
华北理工大学附属医院	孙良丹	中国	河北省	唐山市
重庆医科大学附属大学城医院	柯丹	中国	重庆市	重庆市
河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
空军军医大学第一附属医院	俞晨	中国	陕西省	西安市
萍乡市人民医院	陈菁	中国	江西省	萍乡市
贵州医科大学附属医院	余德厚	中国	贵州省	贵阳市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
台州市立医院	胡雅玉	中国	浙江省	台州市
广西医科大学第一附属医院	温斯健	中国	广西壮族自治区	南宁市
南方医科大学南方医院	郑跃	中国	广东省	广州市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张正华	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
河北医科大学第四医院	张燕	中国	河北省	石家庄市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
首都医科大学附属北京友谊医院	李妍	中国	北京市	北京市
四川省人民医院	周敏	中国	四川省	成都市
无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
江阴市中医院	高以红	中国	江苏省	无锡市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	张思平	中国	安徽省	合肥市
广州中医药大学第一附属医院	眭道顺	中国	广东省	广州市
长治市第二人民医院	朱秀兰	中国	山西省	长治市
宝鸡市中心医院	曹伟	中国	陕西省	宝鸡市
太原市中心医院	牛旭平	中国	山西省	太原市
厦门大学附属中山医院	薛原	中国	福建省	厦门市
娄底市中心医院	李文芝	中国	湖南省	娄底市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 220 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK47388片 ｜进行中-招募中