登记号
CTR20251904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于焦虑症的治疗或焦虑症状的短期缓解
试验通俗题目
盐酸丁螺环酮片生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸丁螺环酮片在中国健康成年参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
YGCF-2025-008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑维琴
联系人座机
0838-3216860
联系人手机号
18227101931
联系人Email
835568882@qq.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-四川绵竹经济开发区江苏工业园镇江路1号
联系人邮编
618200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹/餐后）5mg受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服5mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2)年龄≥18周岁，≤45周岁的健康参与者（男女均可）； 3)男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）； 4)筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好； 5)所有具有生育能力的参与者（包括参与者的伴侣）从签署知情开始前1月内至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等），且无捐精/捐卵计划； 6）参与者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- 1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分盐酸丁螺环酮及辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者； 2)既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者； 3) （问诊）既往或目前患有疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者； 4)筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5)患有青光眼、重症肌无力、癫痫病史者； 6)有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者； 7)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 8)筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或研究结束后1个月内进行疫苗接种者； 9)筛选前1个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物（单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼等）、利奈唑胺、静脉注射亚甲基蓝、西咪替丁、色氨酸、阿米替林、地西泮、氟哌啶醇、奈法唑酮、曲唑酮、三唑仑/氟西泮）或使用过任何肝酶代谢的抑制剂和诱导剂（SSRI 类抗抑郁药、抗组胺类、氟喹诺酮类、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、利福平、酮康唑、利托那韦、地塞米松、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、奥美拉唑）者； 10)人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常/未做者； 11)筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 12)筛选前3个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13)筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性/未做者； 14)筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，一杯250ml）的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者； 15)对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐） 16)乳糖不耐受者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查 | 入组后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100089 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-02；
试验终止日期
国内：2025-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
