登记号
CTR20140557
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验
试验专业题目
喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验
试验方案编号
XDK-IV-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛梓权
联系人座机
18610248229
联系人手机号
联系人Email
Ziquan.niu@ntpharma.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市金寨南路1072号
联系人邮编
230022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非
小细胞肺癌的安全性和临床获益。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18 周岁；
- 经病理学组织和/或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者；
- KPS 评分:100-70 分
- 符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常；
- 预计生存期≥12 周
- 自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- 进入本试验前1 个月参加过其他临床试验者;
- 对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者；
- 身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。
- 研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿多酸肽注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次300ml，化疗前3~7 天开始给药，再与化疗联合治疗2-3 个周期，化疗药使用的当天停用本品.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副 反应的发生、程度、规律及防治措施等) | 4个周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的临床获益率 | 4个周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡毅 | 教授 主任医师 | 13911031189 | 13911031189@139.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津武清县人民医院 | 贺跃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜昌市第二人民医院 | 尹宜发 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中国人民解放军第82医院 | 山顺林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 建湖县人民医院 | 俞进友 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 南通市第一人民医院 | 王亚非 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 武汉钢铁集团公司第二职工医院 | 王建中 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津海滨人民医院 | 叶剑飞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沧州市人民医院 | 梁希军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 苏州市中医院 | 李涌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 淮安市淮阴医院 | 梁勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
