CTR20220716|紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）

基本信息

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登记号

CTR20220716

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨红振

联系人座机

010-89285199

联系人手机号

15810576807

联系人Email

hongzhen.yang@wehandbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30号北京五和博澳药业股份有限公司

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），后续推荐剂量（recommend dose，RD）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。次要目的评估WH-002的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。初步观察WH-002的抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤75岁，性别不限
经组织病理学和/或细胞学证实的不可手术切除的晚期/转移性实体瘤患者（优选乳腺癌、胃癌），无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者，适合采用紫杉醇单药治疗（可接受化疗且既往未用过紫杉类药物）
ECOG评分≤1分；预期生存时间≥12周
主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：系统实验室检查值血液学中性粒细胞绝对计数 >1.5×109/L 血小板 >75×109/L 血红蛋白 >90g/L或>5.6mmol/L，要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。肾脏血清肌酐或 <1.5×ULN 肾小球滤过率(eGFR)(MDRD公式) ≥30mL/min 肝脏总胆红素(血清) <1.5×ULN，除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN，但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者)。 AST及ALT <2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)。凝血国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) <1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。
既往治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）
对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90 天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，使用或注射避孕药，宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意避免捐精
自愿签署知情同意书

排除标准

脊髓压迫或脑、脑膜转移
在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP2C8、CYP3A4强诱导剂或强抑制剂
给药前4周内，进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗
研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等
过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知对紫杉类药物及其辅料有过敏史的患者；
给药前 6个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；以及慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）等
经复查确认的QTc间期发生延长（≥470ms）
合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者
抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染
育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法）
有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者
吸毒、酗酒，药物滥用史者
在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)安全性：DLT观察期内DLT的发生情况。 (2)确定晚期实体瘤患者使用WH-002的MTD和RD。	DLT评价期（第1治疗周期共21天）。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
(1)其他安全性终点：治疗期间发生的不良事件类型和频率等；(2)药代动力学指标：达峰时间、峰浓度、消除半衰期等。(3)疗效终点：客观缓解率、总生存期等。	试验全程。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
臧爱民	硕士研究生	主任医师	0312-5983056	booszam@sina.com	河北省-保定市-裕华东路212号	071000	河北大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-03-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-11；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型） ｜进行中-招募中